Receber a indicação de uma terapia radionuclídica pode representar uma nova possibilidade para pacientes que enfrentam determinados tipos de câncer, doenças da tireoide ou outras condições tratadas pela medicina nuclear.

Esses tratamentos utilizam radiofármacos capazes de transportar uma substância radioativa até células, tecidos ou receptores específicos. Dependendo da indicação, a radiação pode ser direcionada para destruir células doentes, controlar a progressão da doença, reduzir sintomas ou tratar áreas que não seriam alcançadas da mesma maneira por outras terapias.

Apesar de sua importância, o acesso pode envolver dificuldades pouco conhecidas pelos pacientes.

O tratamento pode depender de exame prévio para identificar se a doença possui o alvo necessário, de radiofármaco registrado para uma indicação específica, de produção ou importação dentro de um período determinado e de um serviço de medicina nuclear autorizado e preparado para realizar a aplicação.

Também podem surgir negativas relacionadas ao Rol da ANS, à ausência de incorporação ao SUS, à indicação diferente daquela aprovada, à indisponibilidade do produto ou à alegação de que o tratamento possui caráter experimental.

Em outras situações, o radiofármaco é autorizado, mas a internação, o centro de aplicação, os exames associados ou os ciclos seguintes permanecem impedidos.

Nesse contexto, a orientação de um advogado para radiofármacos e terapia radionuclídica pode ajudar o paciente e sua família a compreender a justificativa apresentada, identificar as regras aplicáveis e avaliar se existe um caminho jurídico compatível com o caso.

O que são radiofármacos?

Radiofármacos são medicamentos que, quando prontos para utilização, contêm um ou mais radionuclídeos. Eles podem possuir finalidade diagnóstica ou terapêutica e estão submetidos a regulamentação sanitária própria. A Anvisa também inclui nessa categoria determinados componentes não radioativos utilizados para marcação e precursores empregados na preparação desses medicamentos.

O radionuclídeo é o componente radioativo do medicamento. Para que ele chegue ao local de interesse, pode estar associado a uma molécula capaz de reconhecer determinada característica presente no organismo.

Essa molécula transportadora pode possuir afinidade por um tecido, receptor, proteína ou outra estrutura biológica. Quando o radiofármaco encontra o alvo, tende a se concentrar naquela região, permitindo a obtenção de imagens ou a liberação de radiação com finalidade terapêutica.

Isso significa que o radiofármaco não é apenas “uma substância radioativa”.

Ele é um medicamento desenvolvido para unir a atividade do radionuclídeo a uma forma de direcionamento biológico. A indicação depende da composição do produto, do tipo de radiação emitida, do alvo reconhecido e da doença que será tratada.

Radiofármacos podem ser utilizados para diagnóstico e tratamento

Na medicina nuclear, alguns radiofármacos são utilizados para observar o funcionamento de órgãos, tecidos e tumores.

Depois da administração, a radiação emitida pode ser identificada por equipamentos próprios, permitindo a formação de imagens funcionais. Esse princípio é utilizado em exames como cintilografia, SPECT e PET, conforme o produto e a finalidade da avaliação. A CNEN destaca que os radiofármacos possuem aplicações tanto em diagnóstico quanto em terapia.

Outros radiofármacos são desenvolvidos para tratamento.

Nessas situações, o radionuclídeo emite radiação capaz de provocar dano nas células que concentram o medicamento ou que estão próximas delas. A finalidade pode ser destruir células tumorais, reduzir o volume da doença, controlar sua progressão ou aliviar determinadas manifestações.

O fato de um radiofármaco ser utilizado em exame não significa que qualquer versão radioativa da mesma molécula possa ser automaticamente empregada para tratamento.

O radionuclídeo, a dose, a emissão produzida e a indicação são diferentes. Cada produto precisa ser analisado conforme sua função diagnóstica ou terapêutica.

O que é terapia radionuclídica?

A terapia radionuclídica é uma forma de tratamento em medicina nuclear na qual o paciente recebe um radiofármaco terapêutico.

Depois da administração, o produto circula pelo organismo e se concentra, em maior ou menor grau, nas células ou tecidos que apresentam a característica reconhecida pela molécula transportadora.

O radionuclídeo libera radiação no local, procurando atingir a doença de maneira mais direcionada.

Essa abordagem pode ser utilizada em doenças que naturalmente captam determinada substância ou em tratamentos nos quais a molécula foi desenvolvida para se ligar a um receptor ou marcador específico.

A terapia não é igual para todos os pacientes com o mesmo diagnóstico. A presença do alvo, a extensão da doença, os tratamentos anteriores, a função dos órgãos e as condições clínicas podem influenciar a indicação.

Terapia radionuclídica é diferente da radioterapia externa

A radioterapia externa utiliza um equipamento localizado fora do corpo para direcionar radiação até uma região determinada.

A radiação é planejada para alcançar o tumor e reduzir, na medida do possível, a exposição dos tecidos saudáveis ao redor. O INCA define a radioterapia como um tratamento que utiliza radiações ionizantes para destruir células tumorais ou impedir sua multiplicação.

Na terapia radionuclídica, a fonte radioativa é administrada ao paciente na forma de medicamento.

O radiofármaco percorre o organismo e procura o alvo correspondente. Por isso, a radiação é levada internamente às células ou aos tecidos que concentram o produto.

Essa diferença modifica a preparação, a forma de aplicação, os cuidados de proteção radiológica e a análise da cobertura.

Embora ambas utilizem radiação ionizante, não devem ser tratadas como se fossem o mesmo procedimento.

Uma cobertura existente para radioterapia externa não cria, isoladamente, autorização automática para qualquer radiofármaco terapêutico. Da mesma forma, uma negativa não deve ignorar que a terapia radionuclídica possui finalidade e mecanismo próprios.

O que é teranóstica?

A teranóstica combina diagnóstico e terapia a partir do mesmo alvo biológico ou de moléculas muito semelhantes.

Primeiro, um radiofármaco diagnóstico pode ser utilizado para identificar se as lesões apresentam o receptor ou marcador necessário. Se houver captação compatível e o paciente atender aos demais critérios, outra versão do produto, ligada a um radionuclídeo terapêutico, poderá ser considerada.

A CNEN descreve o conceito de teranóstico como o uso de materiais radioativos para obter informações sobre a localização e a fisiologia dos tumores e, ao mesmo tempo, direcionar radioisótopos capazes de tratar as lesões.

Essa estratégia ajuda a selecionar os pacientes com maior possibilidade de receber a terapia correspondente.

O exame pode mostrar se o alvo está presente, onde a doença se encontra e se as lesões concentram adequadamente o radiofármaco. Assim, diagnóstico e tratamento passam a integrar uma mesma linha de cuidado.

Isso não significa que um exame positivo gere automaticamente o direito ou a indicação definitiva da terapia.

Também precisam ser avaliados o estágio da doença, a função renal e da medula óssea, os tratamentos anteriores, as contraindicações e as condições necessárias para realizar a aplicação.

O exame e o tratamento podem formar uma única estratégia

Em alguns casos, o exame de medicina nuclear é indispensável para determinar se a terapia radionuclídica possui indicação.

O paciente pode realizar uma imagem com uma molécula que reconhece determinado receptor. Se as lesões apresentarem captação suficiente, uma versão terapêutica direcionada ao mesmo alvo poderá ser considerada.

Quando o exame é negado, pode se tornar impossível avaliar a elegibilidade para o tratamento.

Também pode acontecer o contrário: o exame demonstra a presença do alvo, mas o radiofármaco terapêutico é recusado pelo plano de saúde ou não está disponível no serviço público.

Nessas situações, exame e medicamento não devem ser analisados como acontecimentos completamente independentes quando fazem parte da mesma decisão clínica.

Isso não significa que qualquer exame de medicina nuclear ou terapia correspondente possua cobertura automática. É necessário compreender a indicação, a situação regulatória e a relação entre o resultado e o tratamento solicitado.

Radioiodoterapia

O iodo radioativo é um dos exemplos mais conhecidos de terapia radionuclídica.

A tireoide possui capacidade natural de captar iodo. Essa característica pode ser utilizada para levar radiação até células tireoidianas.

O iodo-131 pode ser empregado no tratamento de determinadas doenças da tireoide e, em situações oncológicas específicas, depois do tratamento cirúrgico do câncer diferenciado de tireoide. A radioiodoterapia é diferente da radioterapia externa porque o radiofármaco é administrado ao paciente e captado pelo tecido tireoidiano.

A existência de um câncer de tireoide não significa que todo paciente precisará receber iodo radioativo.

A indicação pode depender do tipo do tumor, do risco de recorrência, da extensão da doença, da cirurgia realizada e de outras características avaliadas pela equipe médica.

Também podem existir doses e condições de aplicação diferentes conforme a finalidade do tratamento.

Terapia com lutécio-177 em tumores neuroendócrinos

Determinados tumores neuroendócrinos apresentam receptores de somatostatina.

Quando esses receptores estão presentes e são demonstrados por avaliação própria, uma molécula semelhante à somatostatina pode ser ligada ao lutécio-177 e utilizada para transportar a radiação até as células tumorais.

O radiofármaco DOTATATE marcado com lutécio-177 é empregado na terapia radionuclídica direcionada a tumores neuroendócrinos que expressam esses receptores. Fontes oficiais brasileiras descrevem a utilização do lutécio-177 associado ao octreotato para tratamento de determinados tumores neuroendócrinos.

A indicação não decorre apenas do diagnóstico geral de tumor neuroendócrino.

É necessário verificar o grau de diferenciação, a evolução, a extensão da doença, a possibilidade de cirurgia, os tratamentos anteriores e a presença dos receptores que permitem o direcionamento do radiofármaco.

O mesmo lutécio-177 pode integrar produtos diferentes quando ligado a outras moléculas. Isso não significa que esses medicamentos sejam intercambiáveis.

O que determina a finalidade não é apenas o radionuclídeo, mas o conjunto formado pela substância radioativa e pela molécula que reconhece o alvo.

Terapia direcionada ao PSMA no câncer de próstata

O PSMA é uma proteína encontrada em níveis elevados em muitas células do câncer de próstata.

Em determinadas terapias, uma molécula que se liga ao PSMA é marcada com lutécio-177. O radiofármaco procura as células que expressam o alvo e libera radiação nas lesões correspondentes.

A CNEN descreve esse princípio ao explicar que a molécula se liga aos receptores presentes nas células do câncer de próstata, enquanto o lutécio-177 emite radiação capaz de danificar essas células.

A terapia não é indicada para qualquer paciente com câncer de próstata.

Ela costuma estar relacionada a características específicas da doença, ao estágio metastático, à resistência a determinados tratamentos e à demonstração de captação do PSMA.

Além disso, a situação sanitária, a disponibilidade e as regras de acesso ao produto precisam ser verificadas conforme o momento do tratamento. Nos últimos anos, a Anvisa analisou diferentes pedidos e situações excepcionais relacionados a radiofármacos contendo lutécio-177, o que demonstra a importância de verificar qual produto está sendo solicitado e qual indicação possui regularização.

Rádio-223 e tratamento de metástases ósseas

Outro exemplo de radionuclídeo terapêutico é o rádio-223.

Esse radiofármaco possui afinidade por áreas de maior atividade óssea e pode ser utilizado em determinadas situações de câncer de próstata com metástases nos ossos.

Sua indicação não deve ser confundida com a terapia direcionada ao PSMA.

Embora ambas possam ser utilizadas em contextos relacionados ao câncer de próstata avançado, possuem mecanismos, alvos e critérios clínicos diferentes. Documentos oficiais da Anvisa distinguem o rádio-223, destinado a situações específicas de metástases ósseas, das terapias com lutécio-177 ligado ao PSMA.

A existência de um radiofármaco disponível não significa que ele seja alternativa equivalente a outro tratamento radionuclídico.

A equipe responsável precisa considerar a localização das lesões, a presença de metástases em outros órgãos, os tratamentos anteriores e a finalidade terapêutica.

O mesmo radionuclídeo não significa o mesmo medicamento

Um ponto importante é que o radionuclídeo representa apenas uma parte do radiofármaco.

O lutécio-177, por exemplo, pode ser ligado a moléculas diferentes. Uma delas pode reconhecer receptores de somatostatina presentes em determinados tumores neuroendócrinos. Outra pode procurar o PSMA em células do câncer de próstata.

Esses produtos não possuem automaticamente a mesma indicação, o mesmo registro ou a mesma forma de utilização.

Da mesma maneira, um precursor radioativo destinado à preparação de um medicamento não deve ser confundido com o radiofármaco pronto para aplicação no paciente.

A Anvisa regulamenta separadamente radiofármacos prontos para uso, componentes não radioativos para marcação e precursores radiofarmacêuticos.

Por isso, uma negativa ou autorização precisa identificar exatamente qual produto está sendo analisado.

A simples referência a “lutécio”, “iodo” ou “rádio” pode ser insuficiente para determinar a finalidade e a situação regulatória do tratamento.

Radiofármacos não são automaticamente experimentais

A utilização de material radioativo pode fazer com que pacientes e operadoras tratem toda terapia radionuclídica como experimental.

Essa conclusão não é correta.

Existem radiofármacos de utilização consagrada, produtos regularmente registrados e terapias incorporadas à prática médica há décadas. A Anvisa reconhece inclusive categorias de radiofármacos cujo histórico de utilização e literatura científica permitem formas específicas de comprovação de segurança e eficácia.

Também existem produtos novos, tratamentos ainda em pesquisa, usos diferentes daqueles aprovados e radiofármacos sem registro.

Essas situações precisam ser diferenciadas.

Uma terapia não se torna experimental somente por utilizar radiação ou por ser realizada em poucos centros. Ao mesmo tempo, a existência de pesquisas promissoras ou utilização no exterior não significa que o produto esteja automaticamente autorizado e disponível no Brasil.

A análise deve considerar o radiofármaco específico, seu registro, a indicação e o estágio regulatório da tecnologia.

O registro na Anvisa não garante acesso automático

O registro sanitário demonstra que o radiofármaco foi avaliado para determinada utilização.

Entretanto, isso não significa que o tratamento será automaticamente fornecido pelo SUS ou coberto por qualquer plano de saúde.

Registro sanitário, incorporação ao sistema público e inclusão nas regras da saúde suplementar são etapas diferentes.

Um radiofármaco pode possuir registro para um tipo de tumor e não estar incorporado ao SUS. Também pode estar previsto em determinada cobertura, mas sujeito a critérios relacionados ao estágio, ao alvo molecular ou aos tratamentos anteriores.

Da mesma forma, o produto pode ser utilizado em uma indicação diferente daquela aprovada, situação que exige análise própria.

Por isso, confirmar a regularização é apenas uma parte da avaliação jurídica.

Produção, transporte e prazo de utilização

Radiofármacos possuem uma característica logística própria: a atividade do radionuclídeo diminui com o passar do tempo.

Isso faz com que produção, controle de qualidade, transporte, preparação e aplicação precisem ocorrer dentro de um planejamento rigoroso.

Dependendo do produto, atrasos podem comprometer a atividade necessária para realização do procedimento ou exigir a preparação de uma nova dose.

O Brasil possui uma estrutura de produção e distribuição de radiofármacos vinculada à CNEN e a outros fabricantes e serviços autorizados. A própria Anvisa já adotou medidas excepcionais de importação em períodos de risco de desabastecimento, reconhecendo que falhas de produção podem afetar exames e terapias em medicina nuclear.

Uma indisponibilidade temporária não deve ser automaticamente tratada como negativa definitiva.

Entretanto, o impacto da espera precisa ser avaliado conforme a doença, a programação terapêutica e o risco de progressão.

O tratamento exige serviço de medicina nuclear especializado

A terapia radionuclídica precisa ser realizada em serviço autorizado, com profissionais treinados e estrutura compatível com o radiofármaco utilizado.

O atendimento envolve regras de segurança e proteção radiológica destinadas ao paciente, aos profissionais, aos acompanhantes e ao ambiente. A CNEN mantém requisitos específicos para serviços de medicina nuclear e radioproteção.

Dependendo da atividade administrada e do produto, pode existir necessidade de internação, observação ou orientações específicas depois da aplicação.

Isso significa que autorizar apenas o medicamento pode não resolver o problema quando o paciente permanece sem acesso ao centro capaz de administrá-lo.

Da mesma maneira, disponibilizar o serviço sem garantir a dose terapêutica impede a realização do tratamento.

A análise jurídica pode precisar considerar toda a cadeia assistencial, e não apenas o valor isolado do radiofármaco.

O tratamento pode exigir diferentes ciclos

Algumas terapias radionuclídicas são realizadas em uma única administração. Outras envolvem ciclos separados por intervalos definidos pela equipe responsável.

A continuidade depende da resposta, das condições clínicas e da tolerância do paciente.

Antes de cada aplicação, podem ser avaliadas a função dos rins, a medula óssea e outras condições relevantes para a segurança.

Por isso, uma autorização inicial não significa necessariamente que todo o tratamento estará garantido.

Também não significa que os ciclos devam continuar automaticamente sem reavaliação clínica.

A questão jurídica se torna relevante quando uma dose prevista é negada ou interrompida por uma justificativa administrativa ou contratual, apesar de a continuidade permanecer indicada pela equipe assistente.

A terapia radionuclídica não é promessa de cura

O tratamento pode reduzir lesões, controlar a progressão, aliviar sintomas ou prolongar períodos de estabilidade.

Entretanto, a resposta não é igual para todos os pacientes.

O resultado pode variar conforme o tipo e a extensão da doença, a presença do alvo, os tratamentos anteriores e a condição geral do paciente.

A terapia também pode produzir efeitos adversos e exigir monitoramento.

Por isso, o acesso não deve ser apresentado como garantia de cura ou de resultado específico.

Uma comunicação responsável precisa demonstrar a importância do tratamento sem criar expectativas incompatíveis com a realidade médica.

O alto custo pode dificultar o acesso

Radiofármacos terapêuticos podem possuir valores elevados, especialmente quando envolvem radionuclídeos de produção limitada, importação, preparação individualizada e aplicação em centros especializados.

Além do produto, podem existir custos relacionados aos exames de seleção, à internação, ao serviço de medicina nuclear, ao acompanhamento e aos ciclos sucessivos.

Para muitas famílias, assumir diretamente todo o tratamento não é uma possibilidade sustentável.

O preço elevado, entretanto, não gera automaticamente obrigação de fornecimento.

Também não deve ser utilizado isoladamente para negar uma terapia que esteja prevista e indicada para o paciente.

A análise precisa considerar o produto, sua regularização, a finalidade, as alternativas existentes e as regras aplicáveis ao SUS ou ao plano de saúde.

Negativa, demora ou autorização parcial

A dificuldade pode surgir de diferentes maneiras.

O paciente pode receber uma negativa integral do radiofármaco. Também pode enfrentar demora sem previsão, indisponibilidade do produto ou autorização apenas de uma parte do tratamento.

Podem ser recusados:

• o exame necessário para demonstrar o alvo
• o radiofármaco terapêutico
• a internação
• o serviço de medicina nuclear
• a preparação da dose
• os ciclos seguintes

o acompanhamento relacionado à terapia.

Cada hipótese precisa ser analisada dentro da cadeia do tratamento.

Uma autorização parcial pode não produzir acesso real quando a etapa negada é indispensável para realizar a aplicação.

A urgência depende da doença e do momento terapêutico

A indicação de uma terapia radionuclídica pode ocorrer diante de uma doença progressiva, metastática ou que não respondeu adequadamente a outros tratamentos.

Isso não significa que todos os casos sejam automaticamente urgentes do ponto de vista jurídico.

A prioridade depende do tipo de doença, da velocidade de evolução, dos órgãos envolvidos, dos tratamentos anteriores e dos riscos concretos relacionados à espera.

Também pode existir uma janela terapêutica ligada à presença do alvo ou às condições necessárias para suportar a aplicação.

Quando a demora puder provocar agravamento relevante ou perda de uma oportunidade terapêutica, pode existir fundamento para uma análise mais rápida.

Essa possibilidade não representa garantia de fornecimento ou de decisão favorável.

Orientação jurídica diante da dificuldade de acesso

Casos envolvendo radiofármacos podem reunir oncologia, endocrinologia, medicina nuclear, regulação sanitária, proteção radiológica, políticas públicas e normas dos planos de saúde.

Em meio a tantas informações técnicas, é natural que o paciente e sua família tenham dificuldade para compreender por que o tratamento foi negado ou interrompido.

A atuação de um advogado especializado em Direito da Saúde busca identificar qual radiofármaco foi indicado, qual alvo é necessário, como o tratamento será realizado e qual é sua situação perante a Anvisa, o SUS e a saúde suplementar.

O advogado não substitui o médico nuclear, o oncologista ou os demais profissionais responsáveis. Também não define a indicação e não pode prometer que o produto estará disponível.

Seu papel é avaliar juridicamente a negativa, a demora ou a autorização parcial, esclarecer as possibilidades e limitações existentes e verificar se há um caminho compatível com a realidade do paciente.

A partir dessa análise inicial, é possível aprofundar as situações envolvendo registro sanitário, radiofármacos incorporados ou não ao SUS, cobertura pelo plano de saúde, teranóstica, indisponibilidade, urgência, tempo e custos da atuação.

Como funciona a atuação jurídica em casos de terapia radionuclídica

A atuação jurídica começa pela identificação exata do radiofármaco indicado e da etapa em que surgiu a dificuldade.

Não basta saber que o paciente precisa de “tratamento com lutécio”, “iodo radioativo” ou outro radionuclídeo. É necessário compreender qual medicamento será utilizado, a qual molécula o elemento radioativo está ligado, qual alvo será atingido e para qual doença o produto foi indicado.

Um radiofármaco com lutécio-177 direcionado a receptores de somatostatina possui finalidade diferente de outro medicamento com o mesmo radionuclídeo direcionado ao PSMA. Da mesma forma, radioiodoterapia, tratamento com MIBG e terapias destinadas a metástases ósseas não devem ser analisados como procedimentos equivalentes.

Também é necessário identificar se a dificuldade envolve o exame que confirma a presença do alvo, o próprio radiofármaco, o serviço de medicina nuclear, a internação, os ciclos seguintes ou o acompanhamento necessário depois da aplicação.

O advogado especializado em Direito da Saúde não define a indicação clínica nem substitui o oncologista ou o médico nuclear. Sua função é avaliar juridicamente a restrição apresentada e verificar se existe um caminho compatível com as características do tratamento e do paciente.

Registro sanitário dos radiofármacos

A Anvisa possui regulamentação específica para registro e regularização de radiofármacos. A RDC nº 738/2022 alcança os medicamentos prontos para uso, os componentes não radioativos utilizados para marcação e os precursores radiofarmacêuticos, incluindo eluatos de geradores de radionuclídeos.

Essa distinção é importante porque um precursor radioativo ou componente utilizado na preparação não deve ser automaticamente confundido com o medicamento final que será administrado ao paciente.

A regularização também precisa ser analisada para o produto específico. O fato de determinado radionuclídeo ser utilizado há muitos anos na medicina nuclear não significa que qualquer associação, fabricante ou indicação esteja automaticamente autorizada.

O registro sanitário demonstra que o produto foi avaliado para determinada finalidade, considerando aspectos de qualidade, segurança e eficácia. Entretanto, ele não cria, sozinho, obrigação automática de fornecimento pelo SUS ou de cobertura pelo plano de saúde.

Também é necessário verificar:

• para qual doença o radiofármaco foi registrado
• qual população está abrangida
• qual alvo precisa estar presente
• quais tratamentos anteriores são considerados
• qual dose e forma de utilização foram autorizadas

quais condições clínicas influenciam a indicação.

A situação regulatória deve ser verificada no momento da negativa, pois novos radiofármacos continuam sendo registrados e as normas são atualizadas. Em fevereiro de 2026, por exemplo, a Anvisa anunciou o registro de novos produtos utilizados em medicina nuclear.

Registro na Anvisa, incorporação ao SUS e cobertura da ANS são questões diferentes

A aprovação sanitária representa uma etapa diferente da incorporação ao sistema público e da inclusão na cobertura regular dos planos de saúde.

Um radiofármaco pode possuir registro e ainda não estar incorporado ao SUS para determinada indicação.

Também pode existir procedimento de medicina nuclear previsto no Rol da ANS, mas o produto solicitado, o estágio da doença ou a utilização proposta não corresponderem exatamente à cobertura regular.

Da mesma forma, um tratamento pode integrar a política pública para determinado perfil clínico, mas não para qualquer pessoa que possua o mesmo diagnóstico geral.

Por isso, a análise jurídica não deve parar na afirmação de que o medicamento “é aprovado pela Anvisa”.

O registro é um elemento central, mas ainda precisam ser examinados a indicação, a política pública, a cobertura contratada e as particularidades do paciente.

Radiofármacos sem registro e importação excepcional

A ausência de registro sanitário modifica significativamente a análise.

Em agosto de 2025, a Anvisa reforçou que a comercialização de radiofármacos sem registro é proibida. A Agência também mencionou a existência de regras temporárias e excepcionais para a importação de uma lista específica de radiofármacos industrializados, o que não equivale a uma autorização geral para qualquer produto sem registro.

Isso significa que a utilização de um produto no exterior ou sua aprovação por outra autoridade sanitária não gera automaticamente acesso regular no Brasil.

A importação excepcional também não deve ser confundida com registro definitivo. Pode existir autorização limitada a um produto, contexto ou período específico, especialmente diante de risco de desabastecimento.

No âmbito do SUS, o Supremo Tribunal Federal estabelece, como regra geral, que a ausência de registro na Anvisa impede o fornecimento judicial. As exceções estão sujeitas aos critérios restritos do Tema 500, e medicamentos experimentais não podem ser exigidos do poder público.

Por isso, é importante diferenciar:

• radiofármaco registrado na indicação aprovada
• produto registrado utilizado fora da indicação original
• radiofármaco não incorporado ao SUS
• tratamento fora da cobertura regular da ANS
• produto importado em regime excepcional
• radiofármaco sem registro

tecnologia ainda em pesquisa clínica.

Cada situação possui fundamentos e limitações próprios.

Produto registrado utilizado em indicação diferente

Pode acontecer de um radiofármaco possuir registro no Brasil, mas ser indicado para um tumor, estágio ou linha terapêutica diferente daquela aprovada.

Essa situação é distinta da ausência completa de registro.

A utilização fora da indicação aprovada precisa ser analisada considerando as evidências disponíveis, a finalidade terapêutica e as regras do responsável pelo custeio.

Em radiofármacos, essa diferença pode ser especialmente importante porque um mesmo radionuclídeo pode estar associado a moléculas diferentes e atuar sobre alvos distintos.

Não basta demonstrar que o lutécio-177, o iodo-131 ou outro elemento radioativo é utilizado na medicina. É necessário identificar se o produto final possui autorização para a finalidade discutida.

A indicação fora da bula não deve ser automaticamente tratada como terapia experimental. Entretanto, também não significa que o fornecimento será obrigatório em qualquer situação.