Receber a indicação de um medicamento disponível apenas no exterior pode gerar esperança e, ao mesmo tempo, uma grande insegurança para o paciente e sua família.

Além da preocupação com a doença, surgem dúvidas sobre a segurança do produto, a autorização da Anvisa, o custo da importação e a possibilidade de obter o tratamento pelo plano de saúde ou pelo SUS.

Em muitos casos, o medicamento é indicado para uma doença rara, um câncer, uma condição genética ou uma enfermidade que não respondeu adequadamente às opções disponíveis no Brasil. Também pode ocorrer de o produto possuir registro sanitário, mas não estar sendo comercializado no país por decisão do fabricante.

O valor do tratamento pode ser elevado porque a aquisição envolve moeda estrangeira, transporte internacional, armazenamento especial e, em determinados casos, a existência de apenas um fabricante. Quando o uso é contínuo, o custo acumulado pode tornar o tratamento financeiramente inviável para a maioria das famílias.

Entretanto, a expressão “medicamento importado” reúne situações muito diferentes.

Um produto pode ser fabricado no exterior e estar regularmente registrado, nacionalizado e comercializado no Brasil. Outro pode possuir aprovação em outros países, mas ainda não ter registro na Anvisa. Também existem medicamentos cuja importação individual é permitida para uso próprio, embora eles não estejam disponíveis no mercado nacional.

Essas diferenças são decisivas para a análise jurídica.

A origem estrangeira, por si só, não determina se o plano de saúde ou o poder público deverá fornecer o medicamento. O ponto central é compreender a situação sanitária do produto, sua disponibilidade no Brasil, a indicação terapêutica e as regras aplicáveis ao responsável pelo tratamento.

O que é um medicamento importado?

Medicamento importado é aquele produzido total ou parcialmente fora do Brasil e trazido ao país para comercialização, distribuição, utilização em serviços de saúde ou consumo individual.

Nem todo medicamento importado é incomum ou experimental. Diversos produtos comercializados regularmente em farmácias, clínicas e hospitais brasileiros são fabricados no exterior.

Quando a empresa pretende disponibilizar o produto no mercado nacional, o medicamento importado deve observar as regras sanitárias brasileiras. A Lei nº 6.360/1976 estabelece que os produtos submetidos à vigilância sanitária, inclusive os importados, não podem ser industrializados, expostos à venda ou entregues ao consumo comercial antes do registro correspondente.

Nessa situação, o produto integra a cadeia regular de comercialização no Brasil. Ele possui responsável sanitário, condições aprovadas de uso e informações avaliadas pela Anvisa.

A situação é diferente quando o medicamento não está disponível comercialmente no país e precisa ser adquirido diretamente no exterior para um paciente determinado.

Essa importação individual pode ser admitida em condições específicas, mas não transforma o produto em medicamento regularmente registrado ou comercializado no mercado brasileiro.

Medicamento importado é sempre um produto sem registro na Anvisa?

Não.

Um medicamento pode ser importado e possuir registro sanitário válido no Brasil.

Isso ocorre quando a empresa responsável obtém a regularização necessária e traz o produto do exterior para distribuição no mercado nacional. Nesses casos, a fabricação estrangeira não reduz, por si só, a cobertura ou o direito ao tratamento.

Também pode existir um medicamento sem registro na Anvisa, mas cuja importação individual seja admitida para uso próprio.

A Anvisa permite, dentro das condições sanitárias aplicáveis, a importação por pessoa física de determinados produtos destinados exclusivamente ao próprio paciente. A dispensa de autorização prévia existente em algumas modalidades não representa dispensa da fiscalização nem significa que o produto tenha recebido registro sanitário no Brasil.

Essa distinção é essencial:

registro sanitário é a aprovação que permite a disponibilização regular do medicamento no mercado brasileiro;

importação para uso próprio é uma possibilidade excepcional e individual, sujeita a controle sanitário, que não equivale à aprovação comercial do produto.

Por isso, o fato de o paciente conseguir importar legalmente o remédio não significa, automaticamente, que o plano de saúde ou o SUS será responsável por seu custeio.

Da mesma forma, a ausência do produto nas farmácias brasileiras não permite concluir que ele não possua registro. Pode haver problemas temporários de abastecimento, falta de interesse comercial ou retirada do mercado pelo fabricante.

O que significa medicamento importado não nacionalizado?

A expressão “medicamento importado não nacionalizado” aparece com frequência nas negativas apresentadas pelos planos de saúde.

Em termos práticos, ela costuma se referir ao produto que não ingressou regularmente na cadeia comercial brasileira, especialmente por não possuir registro sanitário vigente ou não estar disponível de forma regular no mercado nacional.

A Lei nº 9.656/1998 inclui o fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados entre as exclusões permitidas no plano-referência de assistência à saúde. A mesma lei estabelece que os tratamentos abrangidos pelo plano-referência são realizados no Brasil.

O Superior Tribunal de Justiça consolidou, no Tema Repetitivo 990, o entendimento de que as operadoras não são obrigadas a fornecer medicamentos sem registro na Anvisa. O tribunal afirmou que essa regra alcança produtos nacionais e importados, porque a exigência sanitária de registro não depende do local de fabricação.

Isso não significa que qualquer medicamento fabricado fora do país possa ser recusado.

Se o produto possui registro válido no Brasil, a simples origem estrangeira não o transforma em medicamento não nacionalizado. A análise deverá considerar as demais regras de cobertura, como a doença tratada, a forma de administração e a modalidade contratada.

O problema jurídico aparece principalmente quando o produto não possui registro sanitário, não é comercializado regularmente ou depende de importação direta para atender exclusivamente àquele paciente.

A importação individual substitui o registro sanitário?

Não.

A possibilidade de uma pessoa importar determinado medicamento para uso próprio não altera a situação regulatória do produto.

A Anvisa admite a importação individual de produtos não regularizados, desde que sejam destinados exclusivamente ao próprio paciente, estejam em quantidade compatível com o tratamento e não sejam utilizados para comércio, revenda ou prestação de serviços a terceiros. A importação continua sujeita à fiscalização sanitária e às restrições específicas aplicáveis ao produto.

Existem regras diferentes para medicamentos sujeitos a controle especial, produtos derivados de substâncias controladas e outras categorias que apresentam maior risco sanitário. A autorização para importação pode variar conforme a composição do produto e sua classificação no Brasil.

O ponto central é que a autorização individual procura permitir o acesso do paciente sem liberar o medicamento para comercialização geral.

Assim, é possível que um produto seja importado legalmente por uma pessoa física e, ao mesmo tempo, permaneça sem registro sanitário para venda comum no país.

Essa diferença influencia diretamente as discussões com planos de saúde e com o SUS.

Por que um medicamento pode não estar disponível no Brasil?

A ausência de um medicamento no mercado brasileiro pode decorrer de diferentes situações.

O produto pode ainda estar em desenvolvimento ou aguardando avaliação sanitária. Também pode ter sido aprovado em outros países, mas nunca ter sido submetido ao registro brasileiro pelo fabricante.

Em outros casos, o medicamento já teve registro na Anvisa, mas deixou de ser comercializado porque a empresa não demonstrou interesse em manter sua distribuição no país.

Também pode existir uma interrupção temporária de fabricação, desabastecimento internacional ou dificuldade de importação.

Essas hipóteses não possuem o mesmo significado jurídico.

Um produto que nunca foi avaliado pela Anvisa apresenta situação diferente de um medicamento que já teve registro e foi retirado do mercado exclusivamente por razões comerciais.

Essa diferença foi reconhecida pelo STJ em um caso envolvendo medicamento antineoplásico cujo registro havia sido cancelado por falta de interesse comercial do fabricante. O tribunal distinguiu essa situação da regra geral aplicável aos produtos nunca registrados, considerando que o cancelamento não estava relacionado a problemas de segurança ou eficácia.

Portanto, não basta verificar que o medicamento precisa ser trazido do exterior. É necessário compreender por que ele não está disponível no Brasil e qual foi sua relação anterior com a autoridade sanitária.

Medicamento importado e medicamento experimental são a mesma coisa?

Não.

Um medicamento experimental ainda está em processo de pesquisa e não possui comprovação regulatória suficiente para sua comercialização regular.

Um medicamento importado pode estar registrado e ser amplamente utilizado em diversos países. Ele pode, inclusive, possuir registro válido na Anvisa, embora seja fabricado no exterior.

Também existem produtos aprovados por autoridades estrangeiras, mas ainda não registrados no Brasil. Nessa situação, o medicamento não é necessariamente experimental sob o ponto de vista científico internacional, mas permanece sem a aprovação sanitária exigida para comercialização regular no território brasileiro.

Essa distinção é especialmente importante nos pedidos dirigidos ao poder público.

O Supremo Tribunal Federal estabeleceu que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. Também definiu que a ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento público, admitindo hipóteses excepcionais submetidas a critérios rigorosos.

Portanto, dizer apenas que o medicamento é utilizado em outro país não resolve a análise.

É necessário compreender se o produto está aprovado pela autoridade estrangeira, se possui registro no Brasil, se existe pedido de registro em andamento e se a utilização pretendida corresponde às indicações reconhecidas.

Medicamento importado e uso off label também são diferentes

No uso off label, normalmente existe um medicamento registrado na Anvisa, mas a utilização indicada para o paciente é diferente daquela prevista na bula brasileira.

A diferença pode estar relacionada à doença, à idade, à dosagem, à frequência ou à forma de administração.

No medicamento importado sem registro, o próprio produto ainda não possui autorização sanitária regular para comercialização no Brasil.

Essas situações podem aparecer ao mesmo tempo. Um medicamento pode ser importado, não registrado e ainda ser utilizado para uma indicação diferente daquela aprovada no país de origem.

Quando isso ocorre, a análise se torna mais complexa, porque existem dúvidas tanto sobre o produto quanto sobre a finalidade terapêutica escolhida.

Também pode acontecer de um medicamento importado possuir registro na Anvisa, mas ser prescrito off label. Nesse caso, a origem estrangeira não é necessariamente o principal ponto da controvérsia. A discussão poderá estar concentrada na indicação fora da bula, no local de administração ou na cobertura do tratamento.

A classificação correta evita que justificativas diferentes sejam misturadas em uma única negativa.

Medicamento importado e uso compassivo são diferentes?

Sim.

O uso compassivo está relacionado ao acesso individual a um medicamento novo e promissor, ainda em desenvolvimento clínico e sem registro sanitário no Brasil.

O produto utilizado no programa geralmente precisa ser importado, mas sua entrada no país ocorre dentro de uma modalidade assistencial específica, autorizada pela Anvisa e assumida pelo patrocinador responsável pelo desenvolvimento.

Nessa situação, o medicamento deve ser fornecido gratuitamente pelo patrocinador, dentro das condições do programa. Não se trata de uma compra comum realizada pelo paciente.

Já a importação individual para uso próprio pode envolver um produto que não esteja inserido em programa compassivo. O paciente adquire o medicamento no exterior para seu tratamento, observando as regras sanitárias aplicáveis.

Assim, todo medicamento de uso compassivo pode envolver importação, mas nem todo medicamento importado faz parte de um programa de uso compassivo.

Essa distinção influencia o responsável pelo fornecimento, os riscos envolvidos e as possibilidades jurídicas existentes.

Por que os medicamentos importados podem ter custo tão elevado?

A importação pode envolver despesas que não aparecem na compra comum de um medicamento comercializado no Brasil.

O preço pode ser estabelecido em moeda estrangeira e sofrer variações cambiais. Também podem existir custos de transporte internacional, armazenamento em temperatura controlada, seguro e distribuição especializada.

Alguns produtos precisam ser transportados rapidamente ou mantidos em cadeia refrigerada durante todo o percurso. Qualquer falha pode comprometer sua estabilidade e sua segurança.

Além disso, medicamentos destinados a doenças raras ou a grupos reduzidos de pacientes costumam possuir poucos fabricantes. A ausência de concorrência e o pequeno volume de produção podem contribuir para valores elevados.

Em certos casos, o tratamento depende de importações mensais ou periódicas. A família fica exposta não apenas ao preço do produto, mas também a possíveis atrasos, indisponibilidade internacional e alterações na cotação da moeda.

Esse cenário explica por que a possibilidade de importar o medicamento não resolve necessariamente o problema do acesso.

O paciente pode estar autorizado a adquirir o produto e, ainda assim, não possuir recursos para manter o tratamento pelo tempo necessário.

A autorização estrangeira é suficiente para o uso no Brasil?

A aprovação do medicamento por uma autoridade sanitária estrangeira é uma informação relevante, mas não substitui automaticamente o registro da Anvisa.

Cada país possui regras próprias para avaliação, comercialização e monitoramento de medicamentos.

A aprovação por agências reconhecidas internacionalmente pode demonstrar que o produto passou por uma avaliação sanitária relevante no exterior. Entretanto, a legislação brasileira exige registro para sua comercialização regular no país.

Nos pedidos relacionados ao SUS, a existência de registro em autoridades estrangeiras pode integrar a análise das hipóteses excepcionais previstas pelo STF. Ainda assim, ela não elimina os demais requisitos nem transforma a concessão em regra geral.

Nos planos de saúde, o STJ mantém a regra de que a operadora não é obrigada a fornecer medicamento sem registro na Anvisa, ainda que o produto possua aprovação no exterior.

Por isso, a expressão “aprovado nos Estados Unidos” ou “utilizado na Europa” não é suficiente, sozinha, para definir o direito ao custeio no Brasil.

O registro na Anvisa garante a cobertura?

Não necessariamente.

Quando o medicamento importado possui registro sanitário válido, desaparece um dos principais fundamentos utilizados para a negativa: a ausência de aprovação da Anvisa.

Entretanto, ainda podem existir outras questões.

O medicamento pode ser destinado ao uso domiciliar, estar fora das hipóteses de cobertura obrigatória ou possuir indicação diferente daquela aprovada. Também pode haver discussão sobre o rol da ANS, a modalidade do plano e o local de administração.

No SUS, o produto registrado pode não estar incorporado às listas e aos protocolos públicos. Nessa hipótese, o caso passa a ser analisado pelas regras aplicáveis aos medicamentos registrados, mas não incorporados ao sistema.

Portanto, o registro sanitário é um elemento importante, mas não equivale à cobertura automática.

Da mesma forma, a ausência de comercialização no Brasil não significa necessariamente ausência de registro. Um produto pode ter aprovação sanitária vigente e enfrentar problemas de disponibilidade, importação ou interesse comercial.

O plano de saúde pode negar todo medicamento importado?

Não.

A Lei dos Planos de Saúde permite a exclusão dos medicamentos importados não nacionalizados. A regra está relacionada principalmente aos produtos que não possuem registro sanitário e não integram regularmente o mercado brasileiro.

Quando o medicamento possui registro válido na Anvisa, a origem estrangeira não é suficiente para justificar a recusa.

A análise deverá considerar como ele será utilizado e qual é sua relação com o tratamento coberto.

Um produto registrado e administrado durante internação, por exemplo, apresenta situação diferente de um medicamento sem registro adquirido diretamente no exterior para uso domiciliar.

O STJ estabeleceu, em precedente qualificado, que os planos não estão obrigados a fornecer medicamentos sem registro na Anvisa. Contudo, o próprio tribunal já reconheceu que situações específicas podem ser diferenciadas, como o caso em que o registro foi cancelado exclusivamente por desinteresse comercial, sem questionamento sobre segurança ou eficácia.

Isso demonstra que a palavra “importado” não encerra a análise.

É necessário identificar a situação sanitária exata do produto e o motivo pelo qual ele depende de aquisição no exterior.

O SUS pode fornecer um medicamento importado?

O fato de um medicamento ser importado não impede, por si só, seu fornecimento pelo SUS.

Existem medicamentos fabricados no exterior, registrados na Anvisa e incorporados às políticas públicas brasileiras. Nesses casos, a origem estrangeira não altera a possibilidade de acesso dentro das condições previstas pelo sistema.

A situação se torna diferente quando o medicamento não possui registro sanitário.

O STF decidiu que a ausência de registro impede, como regra geral, o fornecimento pelo Estado. A concessão excepcional foi limitada a hipóteses específicas, especialmente quando existe demora irrazoável da Anvisa na análise do registro e são atendidos os demais critérios definidos pelo tribunal.

Quando o medicamento possui registro, mas não está incorporado ao SUS, aplicam-se outras regras, relacionadas aos tratamentos não padronizados.

Assim, existem pelo menos três situações distintas:

o medicamento importado registrado e incorporado;

o medicamento importado registrado, mas não incorporado;

e o medicamento importado sem registro na Anvisa.

Cada uma possui critérios jurídicos próprios.

A negativa de medicamento importado é sempre válida?

Não.

Também não é correto afirmar que toda negativa será abusiva.

A ausência de registro na Anvisa representa uma limitação jurídica relevante, tanto nos planos de saúde quanto no SUS. As regras sanitárias procuram proteger a população de produtos cuja segurança, eficácia e qualidade não foram avaliadas pela autoridade brasileira.

Entretanto, podem existir situações particulares que não se enquadram de maneira simples nessa regra.

O medicamento pode ter registro válido, estar temporariamente indisponível ou ter sido retirado do mercado apenas por falta de interesse comercial. A negativa também pode utilizar a expressão “importado” de maneira genérica, sem esclarecer a verdadeira situação sanitária do produto.

Por outro lado, a possibilidade de importação individual não transforma automaticamente o medicamento em obrigação do plano ou do poder público.

A análise jurídica precisa identificar o motivo da indisponibilidade, a situação do registro, a finalidade terapêutica e as regras aplicáveis ao responsável pelo tratamento.

Por que a análise especializada é importante?

Os casos envolvendo medicamentos importados exigem a combinação de conhecimentos sobre Direito da Saúde, vigilância sanitária, planos de saúde e políticas públicas.

Uma diferença aparentemente pequena pode modificar completamente o enquadramento.

Um medicamento nunca registrado apresenta situação diferente daquele cujo registro foi cancelado por motivo comercial. Um produto registrado, mas não comercializado, não deve ser confundido com uma terapia experimental.

Também é necessário compreender se a importação será individual, se o medicamento está disponível por programa assistencial ou se existe uma alternativa regular no Brasil.

O papel do advogado especializado em medicamento importado de alto custo é organizar essas informações e avaliar se a justificativa apresentada corresponde à realidade sanitária e jurídica do tratamento.

Essa análise não garante o fornecimento, mas permite compreender se a negativa possui fundamento, se existem particularidades relevantes e quais limitações precisam ser consideradas.

A partir dessa diferenciação inicial, torna-se possível aprofundar como os planos de saúde e o SUS analisam os medicamentos importados, quais efeitos surgem quando o produto possui ou não registro na Anvisa e por que a forma de administração pode modificar a cobertura.

Como os planos de saúde analisam os medicamentos importados?

Nos conflitos com planos de saúde, a primeira questão não deve ser apenas descobrir em qual país o medicamento foi fabricado.

É necessário verificar se o produto possui registro sanitário válido, se integra regularmente o mercado brasileiro, onde será administrado e qual fundamento foi utilizado pela operadora para recusar o tratamento.

Um medicamento produzido no exterior, mas registrado e comercializado regularmente no Brasil, não deve ser tratado da mesma maneira que um produto adquirido diretamente de uma empresa estrangeira para utilização individual.

No primeiro caso, o medicamento já passou pelo processo de regularização sanitária necessário para sua comercialização no país. No segundo, pode existir uma importação excepcional ou individual de produto ainda não incorporado à cadeia comercial brasileira.

Essa diferença determina se a negativa está relacionada realmente à origem estrangeira ou a outras questões, como ausência de registro, uso domiciliar, exclusão contratual ou falta de previsão no rol da ANS.

Medicamento importado registrado pode ser recusado apenas por ser estrangeiro?

A fabricação no exterior não é, isoladamente, motivo suficiente para afastar a cobertura.

Diversos medicamentos utilizados normalmente em hospitais, clínicas e tratamentos contínuos são fabricados fora do Brasil. Quando possuem registro na Anvisa e são regularmente comercializados no país, eles já estão inseridos na cadeia nacional de medicamentos.

Nessa situação, a análise deve seguir as mesmas regras aplicáveis aos demais produtos registrados.

É necessário compreender se o medicamento será administrado durante internação, em ambiente ambulatorial ou diretamente pelo paciente em sua residência.

Também podem surgir discussões sobre a doença tratada, a modalidade do plano, a indicação aprovada e a existência de outra opção terapêutica.

Portanto, o medicamento não pode ser classificado como “não nacionalizado” apenas porque foi produzido fora do território brasileiro. O ponto relevante é sua situação sanitária e comercial no país.

Qual é a regra para medicamentos importados sem registro na Anvisa?

A regra geral é mais restritiva quando o medicamento não possui registro sanitário.

A Lei dos Planos de Saúde permite a exclusão dos medicamentos importados não nacionalizados, e a regulamentação da ANS informa que esses produtos não integram a cobertura mínima obrigatória. O parecer técnico vigente da agência também ressalta que os medicamentos cobertos devem, em regra, estar regularizados ou registrados perante a Anvisa.

O Superior Tribunal de Justiça consolidou, no Tema Repetitivo 990, o entendimento de que as operadoras não estão obrigadas a fornecer medicamentos sem registro na Anvisa.

A tese abrange produtos nacionais e importados, pois a exigência de registro sanitário está relacionada à segurança, à qualidade e à eficácia do medicamento, e não apenas ao país em que ele foi produzido.

Esse entendimento representa um obstáculo jurídico relevante.

Entretanto, a análise não deve terminar apenas com a constatação de que o produto ainda não possui registro. Existem situações específicas em que os tribunais diferenciaram o caso concreto da regra geral.

A autorização de importação pela Anvisa modifica a análise?

Em determinados julgamentos, o STJ reconheceu uma distinção entre o medicamento simplesmente sem registro e aquele cuja importação foi especificamente autorizada pela Anvisa para utilização individual.

Nesses casos, Turmas do tribunal entenderam que a autorização excepcional da agência poderia afastar a aplicação automática do Tema 990, reconhecendo a cobertura pela operadora.

O fundamento foi que a manifestação concreta da Anvisa sobre a importação demonstraria uma avaliação sanitária específica suficiente para diferenciar aquela situação do medicamento introduzido no país sem qualquer controle da agência.

Esse entendimento continuou aparecendo em decisões publicadas pelo STJ em 2025, nas quais se reconheceu a cobertura de produtos importados sem registro, mas com autorização específica de importação concedida pela Anvisa.

Isso não significa que qualquer compra internacional gera obrigação para o plano.

É necessário diferenciar a autorização individual ou excepcional concedida para determinado produto da simples possibilidade regulatória de a pessoa física importar certos medicamentos para uso próprio.

A Anvisa permite que pessoas físicas realizem algumas importações destinadas exclusivamente ao próprio tratamento, desde que observadas as regras sanitárias e as restrições aplicáveis. Dependendo do produto, pode existir dispensa de autorização prévia, fiscalização no ingresso ou necessidade de autorização específica.

Portanto, a mera aquisição no exterior não produz automaticamente os mesmos efeitos reconhecidos nos precedentes envolvendo uma autorização sanitária específica.

A natureza da autorização, a forma de utilização e as demais condições da cobertura precisam ser avaliadas em conjunto.

Existe conflito entre a regra da ANS e as decisões do STJ?

A regulamentação da ANS estabelece que medicamentos importados não nacionalizados não integram, em regra, a cobertura obrigatória dos planos de saúde.

O Tema 990 do STJ também afirma, como regra geral, que as operadoras não são obrigadas a fornecer medicamentos sem registro na Anvisa.

Entretanto, algumas decisões do próprio STJ realizaram uma diferenciação quando o produto possuía autorização específica de importação concedida pela agência sanitária.

Isso demonstra que a análise não pode ser construída apenas pela aplicação isolada de uma frase.

De um lado, existe uma regra geral que permite a exclusão do medicamento sem registro. De outro, há precedentes que reconhecem situações excepcionais quando a própria Anvisa autoriza individualmente a importação e estão presentes outros elementos relacionados à necessidade do tratamento.

A aplicação desse entendimento depende das particularidades do caso e não representa garantia automática de cobertura.

Também podem existir outras limitações, como a natureza domiciliar do medicamento, a segmentação contratada e a finalidade terapêutica.

Medicamento importado para uso domiciliar possui cobertura obrigatória?

A Lei dos Planos de Saúde permite, como regra, a exclusão de medicamentos utilizados fora de unidades de saúde.

Essa limitação pode alcançar produtos importados administrados pelo próprio paciente em sua residência, ainda que possuam registro sanitário ou autorização de importação.

Existem exceções legais, especialmente para medicamentos antineoplásicos orais e determinados produtos utilizados no controle dos efeitos adversos e no apoio ao tratamento contra o câncer.

Também existem diferenças quando o medicamento é utilizado durante internação domiciliar substitutiva da hospitalar ou quando sua administração exige intervenção ou supervisão direta de profissional de saúde.

Em decisão divulgada em julho de 2025, o STJ afastou a cobertura de medicamento à base de canabidiol destinado ao uso domiciliar e não incluído na cobertura aplicável. O tribunal destacou, porém, que o enquadramento pode mudar quando o uso ocorre em internação domiciliar substitutiva ou depende da atuação direta de profissional habilitado.

Por isso, mesmo quando existe autorização de importação, ainda pode ser necessário examinar onde e de que maneira o medicamento será utilizado.

A autorização sanitária e a cobertura assistencial são questões diferentes.

E quando o medicamento é administrado durante internação?

Os planos hospitalares devem cobrir, em regra, os medicamentos utilizados durante a internação abrangida pelo contrato, conforme a indicação do profissional responsável.

A ANS também prevê cobertura para medicamentos administrados em determinados tratamentos ambulatoriais, especialmente quando integram procedimentos cobertos ou terapias oncológicas realizadas sob supervisão profissional.

Entretanto, quando o produto não possui registro na Anvisa, permanece a discussão sobre a exclusão dos medicamentos importados não nacionalizados.

Nessas situações, podem entrar em conflito duas questões:

a necessidade do medicamento dentro de uma internação coberta;

e a ausência de registro sanitário ou nacionalização do produto.

A resposta não deve ser extraída apenas do local de aplicação. É necessário verificar se existe autorização excepcional da Anvisa, se o produto possui aprovação anterior, se há alternativa disponível e como os tribunais têm tratado situações semelhantes.

Medicamento registrado, mas indisponível no Brasil, é considerado não nacionalizado?

Nem sempre.

Um medicamento pode possuir registro sanitário válido e, mesmo assim, estar temporariamente indisponível no mercado brasileiro.

Isso pode ocorrer por falta de estoque, interrupção de fabricação, problemas de distribuição ou decisão comercial da empresa.

Nessa situação, a necessidade de importar o produto não significa, automaticamente, que ele nunca tenha sido nacionalizado ou avaliado pela Anvisa.

A análise precisa verificar se o registro permanece válido, se a apresentação importada corresponde ao produto aprovado e por que o medicamento deixou de estar disponível.

Essa distinção é importante porque a regra do Tema 990 se refere à ausência de registro sanitário, e não simplesmente à falta momentânea do medicamento nas farmácias brasileiras.

Também podem existir diferenças de embalagem, concentração, nome comercial ou fabricante entre o produto registrado e aquele disponível no exterior.

Por isso, a indisponibilidade comercial não deve ser confundida automaticamente com ausência de regularização sanitária.

E quando o registro foi cancelado por interesse comercial?

O STJ já analisou situação em que um medicamento havia sido registrado na Anvisa, mas o registro foi posteriormente cancelado por desinteresse comercial do fabricante.

Nesse caso, o tribunal diferenciou a situação da regra geral do Tema 990, porque o cancelamento não estava relacionado à identificação de problemas de segurança, qualidade ou eficácia.

O colegiado reconheceu a obrigação de custear a importação do medicamento utilizado no tratamento oncológico, considerando que o produto havia sido anteriormente avaliado e aprovado pela autoridade sanitária.

Esse precedente não significa que todo medicamento com registro cancelado deverá ser fornecido.

O motivo do cancelamento é decisivo.

Um produto retirado do mercado por razões comerciais apresenta situação diferente daquele cujo registro foi suspenso ou cancelado por risco sanitário, falha de qualidade ou ausência de comprovação adequada.

A análise precisa identificar se a perda do registro ocorreu por decisão econômica do fabricante ou por alguma questão relacionada à proteção da saúde dos pacientes.

Aprovação nos Estados Unidos ou na Europa obriga o plano a cobrir?

A aprovação por uma autoridade sanitária estrangeira é uma informação relevante, mas não substitui automaticamente o registro da Anvisa.

O medicamento pode ter sido avaliado e comercializado em outros países e, ainda assim, não integrar regularmente o mercado brasileiro.

Nos planos de saúde, o Tema 990 permanece como regra geral para produtos sem registro nacional, mesmo quando existe aprovação estrangeira.

A autorização por agências internacionais pode reforçar a existência de dados sobre segurança e eficácia, mas não gera, sozinha, obrigação automática para a operadora.

A situação pode receber avaliação diferente quando existe autorização específica de importação pela Anvisa, registro anterior cancelado por motivo comercial ou outra particularidade reconhecida pela jurisprudência.

Portanto, a aprovação estrangeira é um elemento da análise, mas não encerra a discussão.