Receber a indicação de uma imunoterapia pode representar uma nova possibilidade de tratamento para o paciente com câncer.

Em muitos casos, essa recomendação acontece depois de uma cirurgia, de ciclos de quimioterapia ou da utilização de outras terapias que não produziram a resposta esperada. Em outros, a imunoterapia é indicada desde o início, de forma isolada ou combinada com outros medicamentos.

A esperança despertada pelo tratamento, entretanto, pode rapidamente se transformar em angústia quando o plano de saúde ou o poder público recusa, limita ou demora a disponibilizá-lo.

Para o paciente e sua família, a negativa não representa apenas um conflito sobre o preço de um medicamento.

Ela pode significar o medo de progressão da doença, de perda de uma oportunidade terapêutica ou de interrupção de uma estratégia considerada importante para o controle do câncer.

A preocupação é ainda maior porque muitos medicamentos imunoterápicos possuem um custo elevado por aplicação e precisam ser administrados durante vários ciclos. Assumir essas despesas de forma particular pode ser impossível para a maioria das famílias.

Nesse contexto, a atuação de um advogado para imunoterapia de alto custo pode ajudar a compreender se a justificativa apresentada respeita as normas aplicáveis e quais direitos podem ser discutidos no caso concreto.

Essa análise precisa ser individualizada.

O fato de um tratamento ser chamado de imunoterapia não cria cobertura automática. Da mesma forma, o preço elevado, a ausência no Rol da ANS ou a indicação para uma situação específica não permitem concluir, sem uma avaliação mais aprofundada, que a negativa seja necessariamente legítima.

É preciso considerar o tipo de medicamento, a forma de administração, o câncer tratado, o estágio da doença, a finalidade terapêutica e a regulamentação aplicável.

O que é imunoterapia contra o câncer?

A imunoterapia é uma modalidade de tratamento que auxilia o sistema imunológico do próprio paciente a reconhecer ou combater as células tumorais.

Alguns tumores desenvolvem mecanismos capazes de diminuir a resposta imunológica, como se conseguissem impedir que as células de defesa percebessem adequadamente sua presença. Determinados medicamentos imunoterápicos procuram bloquear esses mecanismos e permitir que o organismo volte a reagir contra o câncer.

O Instituto Nacional de Câncer explica que a imunoterapia pode ser utilizada de forma isolada ou em conjunto com a quimioterapia. O próprio INCA ressalta, contudo, que nem todos os pacientes apresentam benefício com esse tipo de tratamento.

Essa observação é importante.

A imunoterapia não deve ser tratada como uma solução universal para qualquer câncer. Sua indicação pode depender do tipo de tumor, da fase da doença, das terapias utilizadas anteriormente e de características biológicas específicas.

Dentro da expressão “imunoterapia” existem tecnologias diferentes, entre elas:

• inibidores de pontos de controle imunológico
• anticorpos monoclonais
• moduladores da resposta imune
• vacinas terapêuticas contra determinados tumores
• tratamentos baseados em células do sistema imunológico

terapias celulares, como determinados tratamentos com células CAR-T.

Os chamados inibidores de pontos de controle imunológico atuam sobre mecanismos que normalmente funcionam como freios da resposta imune. Ao interferir em proteínas como PD-1, PD-L1 ou CTLA-4, esses medicamentos podem permitir que as células de defesa reajam contra o tumor.

Imunoterapia não é a mesma coisa que quimioterapia

Embora os tratamentos possam ser utilizados conjuntamente, imunoterapia e quimioterapia não são sinônimos.

A quimioterapia utiliza medicamentos que atuam sobre células que se multiplicam rapidamente. Como essa característica também está presente em determinadas células saudáveis, o tratamento pode produzir efeitos em outras partes do organismo.

A imunoterapia, por sua vez, procura modificar ou estimular a resposta do sistema imunológico contra o câncer.

Isso não significa que ela seja sempre mais eficaz, mais leve ou adequada para qualquer paciente.

Os efeitos adversos também são diferentes. Como o tratamento interfere na atividade imunológica, podem ocorrer reações inflamatórias em diferentes órgãos. A intensidade e a forma de manifestação variam conforme o medicamento e as condições individuais.

A diferença entre as duas modalidades também possui relevância jurídica.

Algumas negativas são apresentadas porque a operadora trata a imunoterapia como uma modalidade completamente separada da assistência antineoplásica. Em outras situações, o plano autoriza a quimioterapia, mas recusa o medicamento imunoterápico indicado para ser utilizado em conjunto.

A análise deve verificar se essa separação possui fundamento diante do protocolo terapêutico e das regras de cobertura.

Imunoterapia também não é sinônimo de terapia-alvo

Outro equívoco comum é utilizar as expressões imunoterapia e terapia-alvo como se representassem o mesmo tratamento.

As terapias-alvo atuam em alterações moleculares ou estruturas específicas relacionadas ao crescimento do tumor. Sua utilização frequentemente depende da presença de determinada mutação ou característica identificada nas células cancerígenas.

Já a imunoterapia procura modificar a relação entre o tumor e o sistema imunológico.

Alguns medicamentos podem reunir características que dificultam uma classificação simples, mas a distinção continua importante. A forma de administração, a classificação regulatória e a finalidade do medicamento podem influenciar a análise da cobertura.

Por isso, uma página dedicada à imunoterapia não deve tratar indistintamente todos os medicamentos oncológicos modernos.

Quando a imunoterapia pode ser indicada?

A imunoterapia pode ser utilizada em diferentes tipos de câncer, incluindo determinadas formas de melanoma, câncer de pulmão, rim, bexiga, cabeça e pescoço, mama, colo do útero, estômago, fígado, intestino, linfomas e outras neoplasias.

A existência de aprovação para determinado tipo de câncer, entretanto, não significa que todos os pacientes com aquele diagnóstico utilizarão o medicamento.

Em alguns casos, a indicação depende de características como:

• estágio da doença
• presença de metástases
• resposta a tratamentos anteriores
• expressão de determinados biomarcadores
• existência de alterações moleculares
• condições clínicas do paciente
• utilização isolada ou combinada com outros medicamentos

finalidade anterior ou posterior à cirurgia.

Esses critérios ajudam a identificar os pacientes com maior possibilidade de benefício.

Eles também podem se tornar motivo de conflito quando a operadora entende que a situação não corresponde às condições previstas pela ANS, pela bula ou pela autorização do tratamento.

A análise jurídica não substitui a avaliação médica.

Sua função é verificar se os critérios foram aplicados corretamente e se a justificativa apresentada considera efetivamente a situação do paciente.

Por que a imunoterapia possui um custo tão elevado?

Muitos medicamentos imunoterápicos são produtos biológicos desenvolvidos por processos complexos.

A produção pode envolver células vivas, técnicas de biotecnologia, controles rigorosos de qualidade e condições específicas de transporte, conservação e preparo.

Além do preço do medicamento, o tratamento pode gerar custos relacionados à aplicação, à estrutura da clínica, ao acompanhamento durante a infusão e à assistência necessária para controlar possíveis reações.

O impacto financeiro também depende da duração.

Alguns pacientes recebem aplicações durante ciclos determinados. Outros permanecem em tratamento enquanto houver benefício clínico ou até que seja alcançado o período definido na estratégia terapêutica.

Uma única aplicação já pode possuir valor elevado. Quando as doses se repetem a cada duas, três, quatro ou seis semanas, o custo acumulado se torna incompatível com a realidade econômica da maioria das famílias.

Por isso, a negativa costuma gerar uma sensação de completo desamparo.

O paciente sabe que existe uma terapia indicada, mas percebe que não possui condições de custeá-la sem comprometer profundamente o patrimônio e a manutenção familiar.

As justificativas mais comuns para negar a imunoterapia

A recusa pode assumir diferentes formas.

Entre as justificativas frequentemente apresentadas estão:

• ausência do medicamento no Rol da ANS
• indicação diferente daquela prevista pela operadora
• não preenchimento de uma Diretriz de Utilização
• uso fora das condições descritas em bula
• alegação de tratamento experimental
• existência de quimioterapia ou terapia-alvo de menor custo
• ausência de determinado biomarcador
• limitação relacionada à linha de tratamento
• utilização combinada com outro medicamento
• quantidade de ciclos superior à autorizada
• ausência de clínica credenciada para a infusão
• medicamento ainda não incorporado ao SUS

custo considerado excessivamente elevado.

Essas respostas não produzem sempre a mesma consequência jurídica.

Uma negativa baseada na ausência de um biomarcador pode exigir uma análise diferente daquela fundamentada apenas no custo. Da mesma forma, a recusa de uma terapia ainda sem registro no Brasil possui características distintas da negativa de medicamento registrado e utilizado em ambiente ambulatorial.

Também existem casos em que o tratamento não é recusado integralmente.

A operadora pode autorizar apenas parte do protocolo, limitar o número de ciclos, excluir o medicamento combinado ou disponibilizar uma clínica sem condições de iniciar a terapia dentro do período necessário.

Uma autorização incompleta pode impedir o acesso efetivo ao tratamento.

Plano de saúde deve cobrir imunoterapia?

A resposta depende das particularidades da situação.

A Lei dos Planos de Saúde prevê cobertura de tratamentos e procedimentos ambulatoriais na segmentação correspondente, bem como de medicamentos utilizados durante a internação e de tratamentos antineoplásicos ambulatoriais ou domiciliares de uso oral nas hipóteses legais.

A ANS também reconhece a cobertura de medicamentos antineoplásicos empregados na assistência oncológica ambulatorial, considerando a segmentação contratada e as normas aplicáveis.

Grande parte das imunoterapias oncológicas convencionais é administrada por infusão em clínicas ou hospitais. Nesses casos, a discussão não deve ser reduzida à compra isolada de um frasco.

É necessário considerar que o medicamento integra um tratamento antineoplásico realizado em ambiente assistencial, com administração e acompanhamento profissionais.

Isso não significa que toda imunoterapia será automaticamente coberta.

É preciso verificar o registro sanitário, a finalidade aprovada, o tipo de plano, a indicação clínica e as demais particularidades da situação.

A ausência no Rol da ANS encerra a discussão?

A simples ausência no Rol da ANS não permite, por si só, uma resposta definitiva.

A Lei nº 14.454/2022 estabeleceu que o rol funciona como referência básica da cobertura e definiu critérios para tratamentos que não estejam expressamente incluídos, considerando elementos como eficácia sustentada por dados científicos e recomendações de órgãos reconhecidos de avaliação de tecnologias em saúde.

Em 2024, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça afirmou, em caso relacionado a medicamento para tratamento de câncer, que a discussão sobre o caráter taxativo ou exemplificativo do rol não era decisiva para analisar a cobertura daquela categoria de tratamento oncológico.

Esse entendimento não significa que qualquer medicamento fora da lista será obrigatoriamente custeado.

A análise continua dependente do registro, da finalidade terapêutica, das características da indicação e dos critérios aplicáveis ao caso.

Em imunoterapia, essa avaliação pode ser particularmente complexa porque o mesmo medicamento pode ser utilizado em diferentes tipos de câncer, linhas de tratamento e combinações.

A forma de administração interfere na cobertura

A maior parte dos conflitos envolvendo imunoterapia oncológica está relacionada a medicamentos administrados por via intravenosa.

A aplicação costuma ocorrer em clínica, hospital-dia ou unidade especializada. O medicamento pode precisar de preparo específico, cálculo de dose e acompanhamento durante a infusão.

Essa estrutura é relevante para a análise jurídica.

Quando a terapia integra um procedimento ambulatorial coberto, a operadora não deve tratar o medicamento como se fosse um produto adquirido livremente pelo paciente para uso doméstico.

A cobertura também precisa ser efetiva.

Autorizar o medicamento sem disponibilizar uma clínica apta, ou permitir a aplicação em local que não consegue iniciar o tratamento no período necessário, pode manter o paciente sem acesso à terapia.

Por outro lado, a existência da indicação não significa que qualquer estabelecimento escolhido deverá ser custeado sem considerar a rede contratada e as condições do plano.

A avaliação deve verificar se a assistência foi disponibilizada de forma adequada e compatível com a necessidade apresentada.

Imunoterapia combinada com quimioterapia

Em diversos protocolos oncológicos, a imunoterapia é administrada em conjunto com a quimioterapia.

Os medicamentos possuem funções diferentes, mas integram uma única estratégia terapêutica.

A negativa pode surgir quando a operadora autoriza os quimioterápicos e recusa apenas o componente imunoterápico. Também pode existir autorização para a imunoterapia como tratamento isolado, mas não para a combinação utilizada naquele estágio da doença.

A análise não deve observar cada medicamento de maneira completamente desconectada.

É necessário compreender a finalidade do protocolo e a relação entre seus componentes.

Isso não significa que toda combinação será obrigatoriamente custeada. A associação pode estar condicionada ao tipo de tumor, à linha de tratamento, aos biomarcadores e à regularização da indicação.

O ponto central é verificar se a separação realizada pela operadora respeita o tratamento efetivamente indicado ou se torna o protocolo inviável.

Biomarcadores e critérios de elegibilidade

Algumas imunoterapias são indicadas apenas quando o tumor apresenta determinadas características.

Um dos exemplos envolve a expressão de PD-L1, proteína que pode ser utilizada como biomarcador em determinados tipos de câncer. Outros tratamentos consideram instabilidade de microssatélites, deficiência em mecanismos de reparo do DNA ou características moleculares específicas.

Esses marcadores não possuem a mesma importância em todas as doenças.

Também podem existir diferenças nos métodos de análise e nos níveis utilizados para definir a elegibilidade.

Por essa razão, não é adequado presumir que a presença ou ausência de um único marcador determine universalmente o acesso à imunoterapia.

A divergência jurídica pode surgir quando a operadora exige um critério não aplicável àquela indicação, utiliza um parâmetro diferente ou desconsidera a forma como o medicamento foi aprovado para aquele câncer.

O advogado especializado precisa compreender como esse requisito se relaciona com a cobertura, sem substituir a interpretação clínica do médico responsável.

Linha de tratamento e utilização anterior de outros medicamentos

A imunoterapia pode ser aprovada para primeira, segunda ou outras linhas de tratamento.

A expressão “linha” indica, de forma simplificada, a sequência das estratégias utilizadas ao longo do acompanhamento do câncer.

Um medicamento pode ser indicado inicialmente para pacientes que ainda não receberam tratamento sistêmico. Outro pode estar reservado para situações em que houve progressão após quimioterapia ou falha de uma terapia anterior.

A operadora pode negar o tratamento sob o argumento de que o paciente ainda não utilizou todas as alternativas anteriores.

Essa justificativa precisa ser analisada dentro da indicação correspondente.

Nem sempre um tratamento anterior será adequado ou seguro. Também pode existir diferença entre uma preferência administrativa por opções mais econômicas e um critério efetivamente previsto para o uso do medicamento.

Da mesma maneira, o fato de o paciente já ter realizado diversas terapias não permite concluir automaticamente que qualquer imunoterapia será adequada.

A análise precisa considerar a compatibilidade entre a situação clínica e a indicação discutida.

Uso off-label e tratamento experimental não são conceitos idênticos

A expressão off-label é utilizada quando um medicamento registrado é indicado fora de alguma condição descrita na bula, como doença, dose, combinação ou grupo de pacientes.

Isso não significa necessariamente que o produto não tenha sido avaliado pela Anvisa.

O medicamento pode possuir registro regular e ser utilizado em uma situação diferente daquela inicialmente autorizada.

Já um tratamento experimental pode envolver uma tecnologia cuja segurança, eficácia ou finalidade ainda esteja em fase de investigação.

Na regulamentação da cobertura mínima, a ANS considera os tratamentos experimentais e as indicações fora da bula como situações excluídas, ressalvadas as particularidades previstas em suas próprias normas.

Por outro lado, o STJ possui precedentes nos quais reconheceu que o uso off-label, isoladamente, não justificava a recusa de medicamento registrado na Anvisa, destacando a necessidade de análise técnica do caso.

Essa diferença entre a interpretação regulatória e os precedentes judiciais demonstra por que não existe uma resposta automática.

Não é correto afirmar que toda indicação off-label deve ser coberta. Também não é adequado tratar qualquer uso fora da bula como sinônimo de experiência sem fundamento científico.

Medicamento sem registro no Brasil

A ausência de registro na Anvisa torna a discussão mais restrita.

Um medicamento pode estar aprovado em outros países, integrar estudos internacionais ou ser utilizado em centros estrangeiros e ainda não possuir autorização para comercialização no Brasil.

Registro estrangeiro e registro sanitário nacional são situações diferentes.

A aprovação por uma autoridade internacional pode ser relevante para compreender o estágio de desenvolvimento da terapia, mas não substitui automaticamente a regularização brasileira.

Em regra, os planos de saúde não possuem obrigação mínima de fornecer medicamentos importados e não nacionalizados. A própria ANS apresenta essa exclusão em seu parecer sobre cobertura de medicamentos.

As situações excepcionais exigem avaliação jurídica específica.

A gravidade da doença, a ausência de alternativas e a existência de resultados internacionais podem integrar a discussão, mas não eliminam a importância das regras sanitárias destinadas à segurança do paciente.