Receber uma negativa relacionada à União, ao Ministério da Saúde ou a uma política federal de medicamentos pode provocar insegurança e uma sensação de que o paciente está preso em uma estrutura difícil de compreender.

A família pode ouvir que o medicamento não foi incorporado ao SUS, que a compra centralizada ainda não ocorreu, que o Ministério não enviou o produto ao estado ou que o tratamento pertence a outro ente público.

Em outras situações, o paciente descobre que o medicamento possui registro na Anvisa, é utilizado no Brasil e pode representar uma alternativa importante para sua doença, mas recebeu decisão nacional desfavorável à sua inclusão no sistema público.

Para quem depende do tratamento, essas explicações administrativas não diminuem a urgência da situação.

A doença pode estar avançando. O medicamento pode ser necessário para evitar novas crises, preservar funções, impedir rejeição de órgão transplantado ou manter resultados alcançados durante meses de acompanhamento.

O custo particular, por sua vez, pode ser completamente incompatível com a renda familiar.

Diante disso, surgem dúvidas importantes:

A União é responsável por todos os medicamentos de alto custo? O Ministério da Saúde pode negar um produto registrado na Anvisa? Quem responde quando a União deveria comprar, mas o medicamento não chega aos estados? Uma decisão negativa da Conitec encerra qualquer possibilidade de fornecimento?

Essas perguntas não possuem uma única resposta.

A expressão “negativa pela União” pode envolver situações como:

• decisão de não incorporar o medicamento ao SUS
• ausência de pedido de incorporação
• demora na avaliação pela Conitec
• medicamento incorporado, mas ainda não implementado
• falha em aquisição centralizada
• atraso na distribuição aos estados
• ausência de repasse financeiro federal
• tratamento sem registro na Anvisa
• medicamento importado
• produto experimental
• falta de definição do financiamento
• divergência entre União, estado e município
• tratamento oncológico inserido em modelo federal de aquisição

medicamento não incorporado com custo anual elevado.

Cada hipótese exige uma análise própria.

A União exerce funções centrais na definição das políticas nacionais de saúde, na incorporação de tecnologias, no financiamento e na aquisição de determinados medicamentos.

Isso não significa, contudo, que ela realize diretamente todas as etapas até a entrega ao paciente.

Em muitos tratamentos, o Ministério da Saúde financia ou compra o produto, enquanto as Secretarias Estaduais organizam a avaliação, o armazenamento, a distribuição e a dispensação. Em outros casos, a compra e a entrega são descentralizadas.

Por isso, a atuação de um advogado para negativa de medicamento pela União pode ajudar a identificar se a falha realmente nasceu na esfera federal ou se ocorreu em outra etapa da assistência.

Nem toda decisão federal é automaticamente irregular.

A incorporação de um medicamento ao SUS envolve avaliação científica, econômica e assistencial. A existência de registro, indicação clínica e elevado custo não produz inclusão imediata na política pública.

Da mesma forma, a repartição de responsabilidades entre os entes não pode ser utilizada para deixar o paciente sem uma resposta coerente.

Qual é o papel da União no fornecimento de medicamentos?

A União possui atribuições nacionais relacionadas à formulação e à coordenação das políticas do SUS.

No campo dos medicamentos, essas responsabilidades podem envolver:

• definição de políticas nacionais
• manutenção e atualização da Rename
• coordenação do processo de incorporação
• elaboração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
• financiamento federal
• transferências de recursos
• aquisição centralizada
• negociação nacional de preços
• distribuição aos estados

acompanhamento e monitoramento das políticas.

A extensão de sua responsabilidade depende do componente da assistência farmacêutica em que o medicamento está inserido.

Depois da incorporação, o financiamento e o enquadramento dos medicamentos do Componente Especializado são pactuados entre União, estados e municípios na Comissão Intergestores Tripartite. Cada grupo possui responsabilidades próprias de custeio, compra, programação, distribuição e dispensação.

Isso significa que a União pode ser responsável pelo dinheiro e pela aquisição, mas não necessariamente pela entrega direta ao paciente.

A União é responsável por todos os medicamentos de alto custo?

Não.

O próprio Ministério da Saúde deixou de utilizar oficialmente a expressão “medicamento de alto custo” como critério para definir o Componente Especializado.

A classificação considera principalmente a complexidade da condição clínica, a necessidade de acompanhamento especializado e a existência de protocolos nacionais, e não somente o preço de cada medicamento.

Há medicamentos de elevado valor:

• adquiridos diretamente pela União
• financiados pela União e comprados pelos estados
• integralmente financiados pelos estados
• adquiridos por meio de responsabilidades compartilhadas
• administrados em hospitais
• vinculados à assistência oncológica

ainda não incorporados ao SUS.

Por isso, não é possível definir a responsabilidade federal apenas com base no valor da caixa, da aplicação ou do tratamento anual.

O que é o Grupo 1A do Componente Especializado?

No Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, a União é responsável pelo financiamento e pela aquisição centralizada do medicamento.

A programação e a distribuição envolvem a atuação federal e estadual, enquanto a dispensação é realizada, em regra, pelos estados, podendo existir organização local pactuada.

Nesse modelo, a União compra o medicamento em escala nacional e o encaminha às Secretarias Estaduais.

A negativa ou a falta pode ter origem federal quando:

• a aquisição centralizada não foi concluída
• o volume comprado foi insuficiente
• houve atraso na entrega aos estados
• o processo de transição entre fornecedores não foi organizado

o Ministério deixou de cumprir a programação correspondente.

Entretanto, a indisponibilidade também pode ocorrer depois da entrega federal, durante o armazenamento, a distribuição regional ou a dispensação estadual.

Por isso, identificar que o medicamento pertence ao Grupo 1A não basta para concluir automaticamente onde ocorreu a falha.

O que é o Grupo 1B?

No Grupo 1B, o financiamento pertence à União, mas a aquisição é realizada pelas Secretarias Estaduais e pelo Distrito Federal.

Nesse caso, o Ministério da Saúde assume o custeio federal, enquanto os estados organizam a compra, o armazenamento, a distribuição e a dispensação.

A negativa pode ter origem federal quando existe problema no financiamento ou na transferência dos recursos.

Também pode decorrer de:

• compra estadual
• planejamento local
• avaliação do pedido
• distribuição
• estoque

dispensação.

Essa separação é importante porque a família pode ouvir que o medicamento é “financiado pelo Ministério” e concluir que toda indisponibilidade pertence à União.

O financiamento federal é relevante, mas precisa ser analisado junto com a execução estadual da política.

Medicamentos financiados pelos estados

Os medicamentos do Grupo 2 do Componente Especializado são financiados, adquiridos, programados, distribuídos e dispensados pelos estados e pelo Distrito Federal.

Nesses casos, uma negativa recebida em um órgão federal pode apenas indicar que o tratamento não pertence ao modelo de financiamento da União.

Isso não significa que o paciente não possua acesso pelo SUS.

Significa que a responsabilidade prática está organizada em outra esfera da federação.

A União continua exercendo funções nacionais relacionadas aos protocolos e à organização geral do componente, mas não é a responsável financeira direta por todos os produtos.

O papel da União no Componente Básico

O Componente Básico atende principalmente às condições acompanhadas na Atenção Primária e possui financiamento compartilhado entre União, estados e municípios.

Além dos repasses federais para aquisições descentralizadas, o Ministério da Saúde realiza a compra centralizada de determinados produtos, incluindo insulinas humanas e itens vinculados a programas nacionais específicos.

Isso demonstra que até mesmo dentro do Componente Básico podem existir medicamentos cuja aquisição depende da União.

A entrega ao paciente, contudo, costuma ocorrer por meio das redes estaduais ou municipais.

Uma falta percebida na farmácia local pode ter começado em uma compra federal, mas também pode decorrer de programação, distribuição ou estoque local.

O papel da União no Componente Estratégico

O Componente Estratégico reúne medicamentos e insumos relacionados a doenças, agravos e programas considerados prioritários para a saúde pública.

Nesse componente, a centralização do financiamento pode ser justificada pela necessidade de melhorar o acesso, garantir uniformidade nacional ou fortalecer estratégias de saúde pública.

A União pode financiar e adquirir os produtos, distribuindo-os aos estados, que posteriormente os encaminham aos municípios ou serviços responsáveis.

Assim, a negativa pode ter origem:

• na compra federal
• no envio aos estados
• na distribuição estadual
• na entrega municipal

na aplicação dos critérios do programa.

O paciente não deveria ser obrigado a descobrir sozinho em qual depósito ou etapa administrativa o medicamento deixou de avançar.

Incorporação de medicamentos é uma decisão nacional

A Conitec integra a estrutura do Ministério da Saúde e assessora a decisão sobre incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias no SUS.

Também participa da elaboração e alteração dos Protocolos Clínicos e da atualização da Rename.

A análise de incorporação pode considerar:

• eficácia
• segurança
• efetividade
• comparação com os tratamentos disponíveis
• impacto orçamentário
• custo-efetividade
• necessidade da população

consequências para a organização da rede.

A decisão final é tomada no âmbito federal.

Por isso, quando a negativa decorre da ausência de incorporação, existe uma atuação nacional relevante que não pode ser atribuída apenas ao município ou ao estado onde o paciente reside.

Negativa porque a Conitec não recomendou a incorporação

Um medicamento pode possuir registro na Anvisa e ainda receber recomendação desfavorável à sua inclusão no SUS.

Isso pode acontecer quando a avaliação considera:

• benefício insuficiente
• dúvidas sobre segurança
• evidências científicas frágeis
• existência de alternativa pública
• impacto orçamentário elevado
• relação custo-efetividade desfavorável

população estudada diferente daquela proposta.

Uma recomendação negativa não deve ser tratada como se não tivesse qualquer importância técnica.

O Judiciário não deve simplesmente substituir a avaliação especializada pela preferência individual por determinada tecnologia.

Entretanto, a decisão também não é absolutamente imune a controle.

Nos medicamentos registrados e não incorporados, o STF exige a análise da legalidade da decisão de não incorporação, da ausência de pedido ou da demora excessiva na apreciação, além dos demais critérios estabelecidos no Tema 6.

Ausência de pedido de incorporação

Pode ocorrer de o medicamento nunca ter sido formalmente submetido à análise para determinada indicação.

Isso não significa que a União tenha expressamente rejeitado o tratamento.

Existe diferença entre:

• tecnologia avaliada e não incorporada
• pedido ainda em análise
• indicação não submetida
• medicamento incorporado para outra doença
• apresentação diferente

utilização fora da bula sem política correspondente.

A ausência de processo de incorporação integra a análise dos medicamentos não incorporados, mas não produz fornecimento automático.

Continuam relevantes a necessidade clínica, as alternativas do SUS, a qualidade das evidências e a incapacidade financeira.

Demora na avaliação pela Conitec

O processo administrativo de incorporação deve ser concluído, em regra, em até 180 dias, admitida prorrogação por mais 90 dias quando as circunstâncias exigirem.

A simples existência de um processo em andamento não significa que toda demora seja irregular.

A análise de uma nova tecnologia pode exigir estudos adicionais, participação social e avaliação econômica.

Entretanto, uma espera além dos prazos regulamentares pode adquirir relevância jurídica, especialmente quando mantém indefinidamente sem resposta uma tecnologia destinada a uma doença grave.

O Tema 6 inclui expressamente a mora na apreciação entre os elementos que precisam ser examinados nas situações excepcionais.

Medicamento incorporado, mas ainda não implementado

Depois da publicação da decisão de incorporar uma tecnologia, as áreas técnicas possuem prazo máximo de 180 dias para efetivar sua oferta ao SUS.

Durante esse período, podem ser organizados:

• financiamento
• aquisição
• distribuição
• atualização do PCDT
• habilitação dos serviços
• critérios de programação

sistemas de acompanhamento.

Uma negativa apresentada poucos dias depois da incorporação recebe análise diferente daquela ocorrida quando o prazo já terminou.

A existência do prazo não significa autorização para demora indefinida.

Depois de sua conclusão, a ausência de oferta pode indicar uma falha federal ou interfederativa na implementação da política.

Negativa por falta de compra centralizada

Quando a União assumiu a aquisição do medicamento, a demora ou a insuficiência da compra pode comprometer o acesso em todo o país.

O problema pode afetar vários estados simultaneamente e produzir respostas semelhantes em diferentes regiões.

A falta de compra centralizada pode decorrer de:

• processo de contratação
• negociação com fabricantes
• atraso na produção
• dificuldade de importação
• transição de fornecedor
• planejamento insuficiente

problema regulatório.

A existência dessas dificuldades pode explicar a indisponibilidade, mas não modifica a condição de medicamento já incorporado.

A análise precisa considerar se a política foi organizada de forma compatível com a continuidade dos pacientes.

Negativa por atraso na distribuição federal

Mesmo depois da aquisição, o medicamento precisa ser distribuído aos estados.

Pode existir estoque nacional, mas atraso na entrega às unidades federativas.

Nesse cenário, a farmácia estadual informa que não recebeu o produto, enquanto o Ministério considera a compra concluída.

A responsabilidade precisa ser avaliada conforme:

• cronograma de distribuição
• programação estadual
• quantidade solicitada
• quantidade enviada
• disponibilidade nacional

chegada e armazenamento local.

Uma compra realizada apenas formalmente não resolve o problema quando o medicamento não alcança a rede responsável pela dispensação.

Tratamentos oncológicos e atuação federal

A assistência farmacêutica em oncologia passou por reorganização recente.

O Ministério da Saúde instituiu o AF-Onco em outubro de 2025 para organizar o financiamento, a aquisição, a distribuição e o acesso aos medicamentos contra o câncer.

Em julho de 2026, foi estabelecida uma lista de medicamentos oncológicos de altíssimo custo, utilizando modelos diferentes, como aquisição centralizada pela União, negociação nacional executada pelos estados e compra descentralizada com recursos federais.

Isso significa que uma negativa oncológica atribuída à União precisa identificar qual modalidade foi definida para o medicamento.

Em alguns produtos, a responsabilidade federal pode estar na compra e distribuição.

Em outros, o Ministério coordena a negociação ou transfere recursos, enquanto os estados executam a aquisição.

As negativas federais mais frequentes

O paciente pode enfrentar respostas relacionadas a:

• medicamento não incorporado
• recomendação desfavorável da Conitec
• processo de incorporação em andamento
• ausência de pedido de incorporação
• produto incorporado para outra indicação
• prazo de implementação em andamento
• aquisição centralizada ainda não concluída
• atraso na distribuição
• ausência de financiamento federal
• tratamento experimental
• falta de registro na Anvisa
• importação não autorizada
• responsabilidade atribuída ao estado ou município
• custo anual abaixo do critério de participação necessária da União

tratamento oncológico inserido em modalidade descentralizada.

A negativa precisa ser analisada pelo seu fundamento real.

A simples presença do nome “Ministério da Saúde” em uma resposta não significa que a União seja responsável por toda a cadeia do tratamento.

BLOCO 2 — TEMAS DO STF, RESPONSABILIDADE FEDERAL E ATUAÇÃO JURÍDICA

Medicamento não incorporado e Tema 6

O Tema 6 do STF trata do fornecimento excepcional de medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados ao SUS.

O Supremo estabeleceu requisitos cumulativos relacionados a:

• negativa administrativa
• ilegalidade, ausência ou demora do processo de incorporação
• impossibilidade de substituição por medicamento do SUS
• eficácia e segurança apoiadas em evidências científicas de alto nível
• imprescindibilidade clínica

incapacidade financeira do paciente.

Esses requisitos demonstram que o fornecimento excepcional não depende apenas do custo ou da gravidade da doença.

Também não basta afirmar que o medicamento é mais novo ou possui aprovação em outros países.

A situação precisa ser analisada dentro das alternativas públicas, do conhecimento científico e da política nacional de incorporação.

Súmula Vinculante 61

A Súmula Vinculante nº 61 determina que a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, observe a tese do Tema 6.

Isso reforça a aplicação obrigatória dos critérios definidos pelo STF.

A União não pode ser responsabilizada de maneira automática apenas porque o medicamento não integra as listas públicas.

Da mesma forma, uma negativa federal não encerra a discussão quando existem elementos relacionados à irregularidade da avaliação, à ausência de alternativa e aos demais requisitos excepcionais.

Tema 1.234 e participação da União

O Tema 1.234 organizou a competência e as responsabilidades nas demandas envolvendo medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados ao SUS.

Para medicamentos não incorporados, o STF utiliza o custo anual do tratamento como um dos critérios de definição da participação da União e da competência correspondente.

Quando o custo anual atinge o patamar de 210 salários mínimos fixado pelo Supremo, a União ocupa posição necessária na discussão.

Esse critério não deve ser confundido com uma regra médica sobre quem necessita do tratamento.

Ele organiza responsabilidades federativas e financeiras.

Também não significa que todo medicamento abaixo desse valor deixe de possuir proteção jurídica ou que a União nunca participe de seu financiamento por outras políticas.

Valor anual e não apenas preço de uma caixa

Para fins do Tema 1.234, a análise considera o custo anual do tratamento, e não somente o preço unitário de uma dose ou embalagem.

Isso é relevante em medicamentos de uso contínuo.

Um produto de preço menor por aplicação pode ultrapassar o limite quando utilizado com grande frequência.

Outro medicamento de valor elevado pode ser administrado uma única vez ou durante período mais curto.

Por isso, a expressão “medicamento de alto custo” não permite identificar automaticamente o enquadramento federativo.

É necessário considerar a terapia completa dentro do período anual.

Medicamentos incorporados seguem o componente responsável

Quando o medicamento já foi incorporado ao SUS, a responsabilidade não é definida apenas pelo valor anual.

A organização considera o componente da assistência farmacêutica e o modelo de financiamento e aquisição estabelecido para aquele produto.

A cartilha publicada pelo STF em julho de 2026 consolidou justamente a diferenciação entre medicamentos incorporados, não incorporados e produtos sem registro.

Assim:

• um medicamento do Grupo 1A pode envolver compra federal e dispensação estadual
• um produto do Grupo 1B possui financiamento federal e aquisição estadual
• um medicamento do Grupo 2 é financiado pelo estado

itens do Componente Básico podem ter financiamento compartilhado ou compra centralizada específica.

A negativa precisa ser localizada dentro dessa estrutura.

Medicamento sem registro na Anvisa

A ausência de registro sanitário cria uma situação jurídica mais restritiva.

No Tema 500, o STF estabeleceu que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais e que, como regra, a falta de registro na Anvisa impede o fornecimento.

A Súmula Vinculante nº 60 determina que as ações relacionadas a medicamentos sem registro na Anvisa sejam necessariamente dirigidas contra a União.

Isso acontece porque o registro sanitário e as decisões relacionadas à autorização nacional possuem natureza federal.

Essa regra não significa que qualquer medicamento sem registro será fornecido pela União.

Ao contrário: a ausência de registro representa uma barreira importante, e o acesso permanece excepcional dentro dos critérios definidos pelo STF.

Medicamento sem registro e importação autorizada

Existe diferença entre produto:

• sem registro e sem autorização
• com importação excepcionalmente autorizada
• experimental
• aprovado apenas no exterior
• expressamente proibido

anteriormente registrado.

A autorização de importação não equivale ao registro sanitário completo.

Também não cria fornecimento federal automático.

O Tema 1.161 admite situação excepcional envolvendo medicamento sem registro cuja importação tenha sido autorizada pela Anvisa, condicionada à necessidade clínica, à inexistência de alternativa e à incapacidade econômica.

Nesses casos, a presença da União também possui especial importância por causa da natureza sanitária e nacional da questão.

Medicamento experimental

Propostas de incorporação de tecnologias de uso experimental devem ser indeferidas no processo da Conitec.

A União não possui obrigação geral de transformar produtos ainda em investigação em políticas públicas.

Essa limitação protege pacientes e o próprio sistema contra tratamentos sem informações suficientes sobre segurança e eficácia.

Entretanto, a palavra “experimental” não deve ser utilizada como rótulo genérico para:

• medicamento novo
• produto fora da Rename
• uso off-label
• tratamento não incorporado

tecnologia de elevado custo.

É necessário verificar a situação regulatória e científica da utilização específica.

Uso off-label

Um medicamento pode possuir registro na Anvisa, mas ser indicado fora de alguma condição aprovada em bula.

Essa utilização pode envolver outra doença, idade, dose ou associação terapêutica.

O Decreto nº 7.646/2011 admite que propostas de incorporação para indicações diferentes daquelas aprovadas sejam avaliadas quando apresentadas pelas áreas competentes do Ministério e acompanhadas da fundamentação científica correspondente.

Isso demonstra que uso off-label e tratamento experimental não são necessariamente a mesma coisa.

Ainda assim, a utilização fora da bula não produz fornecimento automático pela União.

É necessário verificar se existe PCDT, política pública, alternativa disponível e base científica compatível.

Medicamento incorporado para outra indicação

A União pode adquirir centralmente determinado medicamento e, ainda assim, não possuir obrigação de fornecê-lo para qualquer finalidade.

A incorporação pode estar limitada a:

• doença específica
• faixa etária
• estágio
• biomarcador
• dose
• apresentação
• combinação

linha terapêutica.

Quando o medicamento é solicitado fora dessas condições, a situação pode ser tratada como tecnologia não incorporada para aquela indicação.

A existência de compra federal para outra doença não transforma automaticamente o produto em opção pública para todos os pacientes.