Receber a negativa de um medicamento pela Secretaria Estadual de Saúde pode provocar insegurança, revolta e medo de agravamento da doença.

Para o paciente, não se trata apenas de uma divergência sobre qual órgão público deveria adquirir ou entregar o produto.

O medicamento pode representar a possibilidade de controlar uma doença grave, evitar novas crises, impedir a progressão do quadro, preservar funções do organismo ou manter resultados alcançados depois de meses de tratamento.

Em muitos casos, a família não possui condições de assumir o custo particular.

Há medicamentos de uso diário, aplicações periódicas e terapias de alta complexidade cujo valor por dose ultrapassa completamente a capacidade financeira do paciente.

Quando a negativa vem do Estado, podem surgir justificativas como:

• paciente fora dos critérios do protocolo
• medicamento não pertencente ao Componente Especializado
• tratamento não incluído na lista estadual
• aquisição de responsabilidade da União
• fornecimento atribuído ao Município
• medicamento ainda não incorporado ao SUS
• produto incorporado para outra indicação
• falta de estoque
• ausência de repasse financeiro
• apresentação ou dose não padronizada
• existência de outra alternativa
• medicamento sem registro na Anvisa

falta de serviço habilitado na região.

Essas justificativas não possuem o mesmo significado jurídico.

Em algumas situações, a Secretaria Estadual realmente não é responsável pelo financiamento ou pela compra do medicamento.

Em outras, a União financia ou adquire, mas cabe ao Estado receber, armazenar, distribuir e dispensar o produto.

Também existem medicamentos integralmente financiados e comprados pelas Secretarias Estaduais.

Por isso, a frase “não é responsabilidade do Estado” não deve ser analisada isoladamente.

É necessário compreender em qual componente da assistência farmacêutica o medicamento está inserido, quem financia, quem compra, quem avalia e quem efetivamente deveria disponibilizá-lo ao paciente.

Nesse contexto, a atuação de um advogado para negativa de medicamento pelo Estado pode ajudar a identificar a verdadeira origem da recusa e esclarecer quais direitos podem ser discutidos no caso concreto.

A análise precisa ser individualizada.

O Estado não possui obrigação irrestrita de fornecer qualquer medicamento indicado.

Ao mesmo tempo, a divisão administrativa do SUS não deve ser utilizada para abandonar o paciente entre respostas contraditórias da União, do Estado e do Município.

Qual é o papel do Estado no fornecimento de medicamentos?

Os estados exercem funções importantes na organização regional do Sistema Único de Saúde.

Na assistência farmacêutica, podem atuar em atividades como:

• financiamento
• aquisição
• recebimento
• armazenamento
• distribuição regional
• avaliação das solicitações
• autorização
• dispensação
• renovação da continuidade
• organização das unidades de referência

articulação com os municípios.

A extensão de cada responsabilidade depende do componente ao qual o medicamento pertence.

No Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, as Secretarias Estaduais de Saúde e o Distrito Federal são responsáveis por receber e avaliar as solicitações e por dispensar os medicamentos aos pacientes que atendem aos critérios aplicáveis.

Isso torna o Estado uma figura central nos tratamentos de maior complexidade realizados em ambiente ambulatorial.

Entretanto, nem todos os medicamentos especializados são financiados e comprados da mesma maneira.

O que é o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica?

O Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conhecido como CEAF, organiza o acesso ambulatorial a medicamentos destinados a condições clínicas de maior complexidade.

As linhas de cuidado são definidas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas publicados pelo Ministério da Saúde.

Esses protocolos estabelecem critérios relacionados a:

• diagnóstico
• indicação do tratamento
• dose
• duração
• tratamentos anteriores
• inclusão e exclusão de pacientes
• acompanhamento
• avaliação dos resultados

continuidade ou suspensão.

O Estado aplica esses critérios ao analisar a situação individual.

Isso significa que a política pode ter origem nacional, mas a decisão concreta de deferir ou negar determinado medicamento do CEAF costuma ser realizada pela gestão estadual.

Medicamentos do Grupo 1A

Nos medicamentos classificados no Grupo 1A do CEAF, a União é responsável pelo financiamento e pela aquisição centralizada.

Entretanto, as Secretarias Estaduais e o Distrito Federal ficam responsáveis pelo armazenamento, pela distribuição e pela dispensação.

Nesse cenário, uma falta pode ter origem federal quando o Ministério da Saúde não conclui a compra ou não envia quantidade suficiente.

Também pode ter origem estadual quando:

• o produto já foi recebido, mas não foi distribuído
• o estoque regional não foi organizado
• a dispensação não ocorreu
• houve falha entre a central e a unidade de referência

o paciente aprovado não conseguiu retirar o tratamento.

Por isso, o fato de a União comprar não elimina as responsabilidades operacionais do Estado.

Medicamentos do Grupo 1B

No Grupo 1B, o financiamento pertence à União, mas a aquisição é realizada pelas Secretarias Estaduais e pelo Distrito Federal.

Também cabem aos estados o armazenamento, a distribuição e a dispensação.

A negativa ou a indisponibilidade pode decorrer de:

• falta do recurso federal
• problema na aquisição estadual
• atraso no processo de compra
• planejamento insuficiente
• falha do fornecedor
• ausência de estoque

dificuldade na distribuição regional.

Não basta, portanto, informar que “o medicamento é pago pelo Ministério da Saúde”.

Mesmo com financiamento federal, o Estado possui responsabilidade direta pela compra e pela execução da assistência nesses produtos.

Medicamentos do Grupo 2

Nos medicamentos do Grupo 2, o financiamento, a aquisição, a programação, o armazenamento, a distribuição e a dispensação são responsabilidades das Secretarias Estaduais e do Distrito Federal.

Nesses casos, a participação estadual é ainda mais ampla.

Uma negativa baseada apenas na ausência de repasse federal pode não corresponder ao modelo de financiamento daquele medicamento.

Também pode existir falha estadual quando o produto está incorporado, o paciente atende ao protocolo, mas a compra não foi organizada de maneira suficiente.

O Estado participa do Componente Básico?

O Componente Básico da Assistência Farmacêutica está relacionado principalmente aos medicamentos utilizados na Atenção Primária.

Seu financiamento é tripartite, envolvendo União, estados, Distrito Federal e municípios. A execução descentralizada pode variar conforme as pactuações realizadas em cada unidade da Federação.

Em muitos locais, o Município possui papel predominante na compra e na dispensação dos medicamentos básicos.

Entretanto, o Estado pode participar:

• do financiamento
• de repasses
• de compras pactuadas
• do armazenamento de produtos adquiridos pela União
• da distribuição aos municípios

da coordenação regional.

Por isso, uma negativa de medicamento básico não deve ser atribuída automaticamente ao Estado ou ao Município sem que se compreenda a pactuação existente.

O Estado participa do Componente Estratégico?

Sim.

No Componente Estratégico, o Ministério da Saúde financia e adquire os medicamentos e os distribui aos estados e ao Distrito Federal.

Aos estados cabe receber, armazenar e encaminhar os produtos aos municípios ou aos serviços responsáveis pela dispensação.

Assim, a falta percebida em uma unidade municipal pode ter origem estadual quando o produto foi entregue pela União, mas não chegou ao Município.

Também pode haver problema federal quando o Estado não recebeu a quantidade programada.

A cadeia precisa ser analisada por etapas.

O Estado pode possuir uma lista própria de medicamentos?

Sim.

O Decreto nº 7.508/2011 permite que estados, Distrito Federal e municípios adotem relações específicas e complementares de medicamentos, em consonância com a Rename e respeitando as responsabilidades de financiamento pactuadas.

Essas relações podem ser conhecidas como listas estaduais, relações estaduais ou programas próprios, conforme a organização local.

Elas podem considerar:

• necessidades epidemiológicas regionais
• políticas estaduais
• doenças prevalentes
• estrutura assistencial
• pactuações

tecnologias complementares.

Isso não significa que o Estado possua liberdade absoluta para incluir ou excluir qualquer tratamento sem critérios.

A lista estadual precisa respeitar a política nacional, a regularização sanitária, as responsabilidades financeiras e a coerência da assistência.

Negativa porque o medicamento não está na lista estadual

A ausência na relação estadual pode significar diferentes situações:

• o produto pertence à política municipal
• o medicamento não foi incorporado ao SUS
• a tecnologia integra o CEAF, mas em outra indicação
• existe alternativa padronizada
• o tratamento pertence à assistência hospitalar ou oncológica
• não há programa complementar estadual

a aquisição é federal.

A ausência na lista estadual não encerra automaticamente a análise.

É necessário verificar se o medicamento deveria constar da política estadual, se integra uma lista nacional ou se pertence a outro componente.

Da mesma maneira, a presença do medicamento em um programa de outro estado não significa que exista a mesma política complementar em todo o país.

Negativa porque o paciente não atende ao PCDT

Essa é uma das principais origens das negativas estaduais.

A Secretaria pode concluir que o paciente não preenche critérios relacionados a:

• diagnóstico
• gravidade
• idade
• tratamentos anteriores
• contraindicação
• biomarcador
• etapa terapêutica
• dose
• apresentação

resposta clínica.

A existência dos critérios não torna a negativa automaticamente irregular.

Os PCDTs são baseados em evidências científicas e estabelecem o tratamento, as doses, o controle clínico e a avaliação dos resultados a serem seguidos pelos gestores do SUS.

O problema surge quando o Estado aplica o protocolo de maneira incorreta, utiliza versão desatualizada ou cria uma exigência que não aparece na política.

Falha, intolerância e contraindicação

Muitos protocolos condicionam o acesso a medicamentos de etapas posteriores à falha, à intolerância ou à contraindicação de tratamentos anteriores.

Essas situações não significam a mesma coisa.

A falha ocorre quando o medicamento não produz o resultado esperado.

A intolerância envolve efeitos que impedem sua continuidade.

A contraindicação significa que a terapia não deve ser utilizada em razão de riscos ou características clínicas.

Quando o protocolo admite essas hipóteses de forma alternativa, não é adequado exigir que o paciente utilize um tratamento contraindicado apenas para cumprir uma sequência administrativa.

Por outro lado, a preferência por uma tecnologia mais nova não afasta automaticamente a linha terapêutica prevista.

Negativa por falta de estoque estadual

A falta de estoque pode ocorrer mesmo quando o medicamento está incorporado e o tratamento foi autorizado.

Ela pode decorrer de:

• problema na aquisição estadual
• atraso federal
• falha de distribuição
• mudança de fornecedor
• aumento da demanda
• dificuldade de importação
• programação inadequada

concentração do produto em outra região.

Para o paciente, a origem administrativa não reduz o risco da interrupção.

A ausência pode significar retorno de sintomas, reativação da doença, perda de resposta, rejeição de órgão transplantado ou comprometimento de um tratamento oncológico.

A falta temporária não transforma o medicamento em produto não incorporado.

Também não significa que toda indisponibilidade produzirá automaticamente uma obrigação indenizatória.

É necessário analisar a duração, a frequência, a responsabilidade pela etapa e a possibilidade de continuidade adequada.

Negativa porque a União não enviou o medicamento

Nos produtos do Grupo 1A, a aquisição é federal.

O Estado pode informar que não recebeu o medicamento do Ministério da Saúde.

Essa justificativa pode corresponder à realidade, mas não encerra a análise.

É necessário compreender:

• se a compra federal ocorreu
• qual quantidade foi enviada
• quando o Estado recebeu
• como o estoque foi distribuído
• se havia produto em outra unidade regional

se a programação estadual foi realizada adequadamente.

O Estado não deve ser responsabilizado por uma compra federal que não lhe competia.

Também não pode atribuir automaticamente toda falta à União quando recebeu o produto ou deixou de organizar corretamente a distribuição.

Negativa porque o medicamento é municipal

Alguns tratamentos pertencem principalmente ao Componente Básico e à organização da Atenção Primária.

Nesses casos, o Estado pode informar que a dispensação é municipal.

Essa resposta pode ser correta quando o produto foi incluído na política local e sua compra ou entrega pertence ao Município.

Entretanto, pode existir participação estadual no financiamento, no armazenamento ou na distribuição, conforme a pactuação.

Também pode acontecer de a unidade municipal atuar apenas como ponto descentralizado de um medicamento cuja avaliação continua pertencendo ao Estado.

O local onde o paciente recebe a resposta não identifica necessariamente quem tomou a decisão.

Negativa porque o medicamento não foi incorporado

Quando o produto não integra as listas ou os protocolos do SUS para a situação do paciente, o fornecimento não é automático.

O fato de a negativa ter sido emitida pela Secretaria Estadual não significa que o Estado seja responsável pela incorporação nacional.

Essa decisão pertence ao Ministério da Saúde, assessorado pela Conitec.

O STF estabeleceu requisitos rigorosos e cumulativos para o fornecimento excepcional de medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados ao SUS.

A análise precisa diferenciar:

• falha estadual na execução de política existente
• ausência nacional de incorporação
• incorporação para outra finalidade
• produto sem registro

tratamento experimental.

Medicamento incorporado para outra indicação

Um mesmo medicamento pode integrar o SUS para determinada doença e ser solicitado em outra situação.

Também pode estar incorporado:

• somente para adultos
• para determinada fase
• depois da falha de outras terapias
• em apresentação diferente
• para pacientes com biomarcador específico
• em determinada combinação

dentro de serviço habilitado.

Nesses casos, não basta afirmar que “o Estado já fornece o medicamento”.

É necessário verificar se a política corresponde exatamente à indicação do paciente.

Quando a utilização foge das condições incorporadas, o tratamento pode ser considerado não incorporado para aquela finalidade.

Negativa por medicamento sem registro na Anvisa

A ausência de registro sanitário cria uma barreira mais restritiva.

No Tema 500, o STF estabeleceu que o poder público não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais e que a ausência de registro na Anvisa impede, como regra, o fornecimento.

Essa situação não deve ser confundida com:

• produto registrado e não incorporado
• medicamento incorporado para outra doença
• uso off-label
• falta de estoque
• biossimilar

apresentação não padronizada.

A negativa estadual, nesse cenário, pode decorrer de uma questão sanitária nacional, e não apenas de uma escolha da Secretaria de Saúde.

Medicamento sem registro, mas com importação autorizada

O Tema 1.161 do STF reconhece uma hipótese excepcional para medicamento sem registro cuja importação tenha sido autorizada pela Anvisa, quando presentes as condições fixadas pelo Tribunal.

A autorização de importação não equivale ao registro sanitário completo.

Também não cria fornecimento estadual automático.

A situação precisa considerar a necessidade clínica, a inexistência de alternativa e a organização das responsabilidades federativas.

Negativa por uso off-label

O uso off-label ocorre quando o medicamento possui registro, mas é indicado fora de alguma condição aprovada na bula.

A diferença pode estar na doença, na idade, na dose ou na combinação utilizada.

Essa situação não significa automaticamente que o tratamento seja experimental ou proibido.

Também não produz obrigação estadual imediata.

É necessário verificar:

• se a utilização está prevista em PCDT
• se foi incorporada ao SUS
• se existem evidências científicas adequadas
• se há alternativa pública

qual componente seria responsável.

A expressão off-label não deve funcionar como resposta genérica sem que a indicação específica seja compreendida.

Negativa por ausência de serviço especializado

Alguns medicamentos dependem de:

• centros de infusão
• hospitais
• serviços transplantadores
• unidades oncológicas
• centros especializados em doenças raras

equipes treinadas para determinada terapia.

O Estado organiza redes regionais e pode não possuir todos os serviços em cada município.

Isso não significa que seja necessário criar toda a estrutura em todas as cidades.

Entretanto, a organização regional precisa oferecer acesso real aos pacientes contemplados.

Uma política não é efetiva quando o medicamento está autorizado, mas nenhum serviço consegue administrá-lo dentro da frequência necessária.

BLOCO 2 — RESPONSABILIDADE ESTADUAL, TEMAS DO STF E ATUAÇÃO JURÍDICA

Quando a negativa estadual pode ser juridicamente relevante?

A negativa pode exigir análise especializada quando existem indícios de que o Estado:

• aplicou incorretamente o PCDT
• utilizou protocolo desatualizado
• criou exigência não prevista
• deixou de adquirir medicamento do Grupo 1B ou do Grupo 2
• recebeu produto federal e não o distribuiu
• interrompeu tratamento autorizado
• não organizou adequadamente o estoque
• ofereceu alternativa incompatível
• recusou produto de política complementar vigente
• deixou de garantir acesso a serviço regional

atribuiu genericamente a responsabilidade a outro ente.

Isso não significa que qualquer resposta negativa será irregular.

O ponto inicial é descobrir se a falha está na avaliação clínica, no financiamento, na compra, no armazenamento, na distribuição ou na dispensação.

O Estado pode negar medicamento do CEAF?

Pode haver negativa quando o paciente não atende aos critérios do protocolo correspondente.

O acesso aos medicamentos do CEAF está condicionado ao cumprimento dos PCDTs, e as Secretarias Estaduais são responsáveis por receber, avaliar e dispensar esses tratamentos.

A negativa pode possuir fundamento quando:

• a doença não corresponde à indicação
• a gravidade exigida não está presente
• existe etapa terapêutica anterior adequada
• a dose solicitada não é a incorporada
• a apresentação não faz parte do componente
• o medicamento deixou de apresentar benefício

surgiu risco incompatível com sua continuidade.

A análise muda quando a resposta desconsidera o conteúdo real do protocolo ou aplica critérios pertencentes a outra situação.

O protocolo é nacional, mas a avaliação é estadual

Os PCDTs são elaborados e publicados pelo Ministério da Saúde.

Entretanto, a aplicação individual no CEAF é realizada pelas Secretarias Estaduais e pelo Distrito Federal.

Isso significa que uma negativa pode ter duas origens diferentes:

o conteúdo nacional da política não contempla o paciente;

o Estado interpretou de maneira inadequada uma política que o contemplava.

Essa diferença é essencial.

Questionar a ausência nacional de incorporação não é o mesmo que analisar um erro estadual na avaliação individual.

Renovação e continuidade do tratamento

Os medicamentos do CEAF podem estar sujeitos a avaliações e renovações periódicas organizadas pelas Secretarias Estaduais.

Essa renovação possui finalidade legítima.

Ela permite verificar se:

• os critérios permanecem presentes
• o medicamento continua produzindo benefício
• a dose permanece adequada
• surgiram efeitos adversos

existe necessidade de alteração.

O problema pode surgir quando a renovação transforma um tratamento contínuo em sucessivos períodos de interrupção.

O fato de o paciente estar estável não significa necessariamente que a terapia deixou de ser necessária.

A estabilidade pode ser justamente resultado da utilização regular do medicamento.

Medicamento do Grupo 1A em falta

Quando o medicamento pertence ao Grupo 1A, a União compra, mas o Estado armazena, distribui e dispensa.

A análise precisa identificar onde a cadeia foi interrompida.

Pode haver responsabilidade federal quando:

não houve aquisição;

a quantidade enviada foi insuficiente;

ocorreu atraso nacional.

Pode haver falha estadual quando:

• o produto foi recebido, mas não distribuído
• o estoque permaneceu concentrado
• a unidade regional não foi abastecida
• a dispensação não ocorreu

a programação estadual foi inadequada.

A simples informação de que o produto “vem do Ministério” não esclarece toda a situação.

Medicamento do Grupo 1B em falta

No Grupo 1B, a União financia, mas o Estado realiza a aquisição.

O armazenamento, a distribuição e a dispensação também pertencem à gestão estadual.

Pode existir falha federal se o financiamento não foi disponibilizado conforme o modelo vigente.

Entretanto, pode existir responsabilidade estadual quando:

• a compra não foi realizada
• o contrato terminou sem continuidade
• houve atraso no planejamento
• o fornecedor não foi substituído

o estoque não acompanhou a demanda.

O financiamento federal não elimina a obrigação estadual de executar as etapas que lhe foram atribuídas.

Medicamento do Grupo 2 em falta

No Grupo 2, o Estado possui responsabilidade integral pelo financiamento e pela execução da assistência farmacêutica.

Nesses casos, a justificativa de que a União não enviou o medicamento pode não corresponder ao enquadramento do produto.

É necessário verificar se a classificação continua atual, pois os medicamentos podem mudar de grupo conforme pactuações e alterações da política pública.

A responsabilidade estadual no Componente Estratégico

No Componente Estratégico, a União financia e adquire os produtos, mas os estados recebem, armazenam e os distribuem aos municípios.

O paciente pode enfrentar uma negativa municipal porque o Município não recebeu o medicamento.

Nesse cenário, pode existir uma falha estadual na distribuição.

Também pode ocorrer de o Estado não ter recebido o produto da União.

A responsabilidade precisa ser localizada sem transformar o paciente em responsável por resolver divergências logísticas entre os entes.

O Estado pode possuir programa próprio?

Os estados podem adotar listas e políticas complementares, respeitando a Rename e as responsabilidades de financiamento pactuadas.

Esses programas podem ampliar o acesso a determinadas tecnologias além do elenco nacional.

Entretanto, uma política estadual existente em uma unidade da Federação não é automaticamente obrigatória em todas as demais.

A análise precisa considerar:

• lista vigente naquele Estado
• indicação contemplada
• critérios do programa
• financiamento
• continuidade

eventual alteração ou exclusão.

Uma lista complementar também não deve permanecer desatualizada ou ser aplicada de maneira incoerente com sua própria finalidade.