Receber o diagnóstico de um tumor no fígado ou de uma doença oncológica que atingiu esse órgão já representa um momento de enorme preocupação para o paciente e sua família.

Quando, depois das avaliações médicas, a equipe responsável indica a radioembolização e o plano de saúde se recusa a autorizar o tratamento, uma nova insegurança surge.

A negativa pode afirmar que o procedimento não possui cobertura.

Pode mencionar o Rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar.

Pode alegar que o paciente não atende à Diretriz de Utilização.

Também pode sustentar que existe outro tratamento disponível, que a radioembolização seria experimental, que a indicação médica não corresponde àquela incorporada pela ANS ou que determinados materiais necessários ao procedimento não foram autorizados.

Em outras situações, a operadora não apresenta uma recusa direta.

O pedido permanece em auditoria.

O hospital aguarda autorização.

Existem discussões sobre as microesferas radioativas, sobre a estrutura necessária para o tratamento ou sobre qual técnica deverá ser realizada.

Enquanto essas questões são discutidas, o paciente permanece aguardando.

No contexto de uma doença oncológica, essa espera pode aumentar a preocupação porque o tratamento costuma integrar um planejamento que considera localização do tumor, extensão da doença, função do fígado, tratamentos realizados anteriormente e possibilidades terapêuticas disponíveis.

Por isso, a negativa de radioembolização exige uma análise cuidadosa.

Não é correto afirmar que todo pedido de radioembolização deve obrigatoriamente ser autorizado pelo plano.

Também não é adequado concluir que a operadora pode recusá-lo em qualquer situação apenas porque se trata de uma tecnologia de maior complexidade.

A resposta depende principalmente da doença tratada, do enquadramento da indicação médica nas regras atuais do Rol da ANS e, quando a indicação não está expressamente incorporada, dos critérios jurídicos hoje aplicáveis aos tratamentos fora da cobertura básica obrigatória.

O que é a radioembolização?

A radioembolização hepática é uma forma de tratamento locorregional utilizada para atingir tumores localizados predominantemente no fígado.

Ela também pode aparecer nas comunicações médicas como radioembolização com ítrio-90 ou radioterapia interna seletiva, conhecida pela sigla SIRT.

O procedimento utiliza microesferas contendo o radioisótopo ítrio-90, administradas na circulação que irriga o tumor.

A finalidade é levar radiação de maneira concentrada à região tumoral, reduzindo a exposição de outros tecidos quando comparada a uma irradiação externa de toda a região.

Nos documentos técnicos utilizados pela ANS na avaliação da tecnologia, a Agência descreve a radioembolização como procedimento que utiliza microesferas impregnadas com ítrio-90 e destaca que seu principal efeito antitumoral decorre da radiação liberada localmente.

Trata-se, portanto, de tratamento diferente da quimioterapia sistêmica convencional.

Também não deve ser confundido automaticamente com a quimioembolização.

Embora ambos possam envolver acesso vascular e tratamento direcionado ao fígado, utilizam mecanismos terapêuticos diferentes.

Essa diferença possui importância inclusive para a cobertura do plano de saúde, porque a atual Diretriz de Utilização da ANS para radioembolização considera justamente situações em que a quimioembolização é inadequada.

Radioembolização e quimioembolização não são o mesmo procedimento

A semelhança dos nomes pode causar confusão.

A quimioembolização é outra modalidade de tratamento locorregional de tumores hepáticos.

A radioembolização utiliza microesferas radioativas para produzir seu efeito terapêutico.

Consequentemente, a existência de cobertura para quimioembolização não significa, por si só, que a operadora possa substituir automaticamente uma radioembolização indicada pelo médico.

Ao mesmo tempo, a escolha entre esses tratamentos depende das características clínicas do paciente.

A própria Diretriz de Utilização atualmente vigente para radioembolização hepática estabelece cobertura obrigatória para determinada população com carcinoma hepatocelular quando a quimioembolização é considerada inadequada.

Portanto, essa relação entre as duas técnicas não pode ser resolvida apenas pela operadora afirmar que existe um procedimento alternativo mais barato ou mais tradicional.

É necessário compreender por que a radioembolização foi indicada e se a situação clínica se enquadra nas regras aplicáveis.

A radioembolização está no Rol da ANS?

Sim, mas essa resposta precisa ser acompanhada de uma explicação importante.

A radioembolização hepática foi incorporada ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS em 2022.

Entretanto, a incorporação não ocorreu para qualquer tumor localizado no fígado.

A Resolução Normativa nº 542/2022 incluiu o procedimento no Rol com Diretriz de Utilização específica.

Na versão atual disponível do Anexo II da RN nº 465/2021, a radioembolização hepática aparece na DUT nº 155.

A cobertura obrigatória expressamente prevista pela ANS é destinada ao tratamento do carcinoma hepatocelular em estágio intermediário ou avançado, irressecável e sem doença extra-hepática, quando a quimioembolização é inadequada, com ou sem trombose ou envolvimento da veia porta.

O procedimento aparece no Rol para as segmentações hospitalares com ou sem obstetrícia e para o plano referência, sempre associado à DUT nº 155.

Essa delimitação é essencial para analisar uma negativa.

Não basta saber que existe um “câncer no fígado”.

É necessário compreender qual é a origem da doença e se a indicação corresponde àquela incorporada pela ANS.

Câncer de fígado e metástase no fígado não são necessariamente a mesma situação

Esse é um dos pontos mais importantes nos casos de negativa de radioembolização.

O carcinoma hepatocelular é um tumor primário do fígado.

Isso significa que a doença se originou no próprio órgão.

Já uma metástase hepática ocorre quando um câncer iniciado em outro local se dissemina para o fígado.

Um paciente com câncer colorretal, por exemplo, pode desenvolver metástases hepáticas.

Embora existam tumores no fígado nos dois casos, juridicamente e regulatoriamente as situações não recebem automaticamente o mesmo tratamento.

A atual DUT nº 155 prevê a radioembolização para uma situação específica de carcinoma hepatocelular.

A radioembolização para metástases hepáticas originadas de câncer colorretal possui um histórico diferente de avaliação pela ANS e não integra, atualmente, aquela mesma cobertura obrigatória.

Essa distinção pode modificar completamente a análise da negativa.

Por isso, a simples expressão “tumor hepático” não é suficiente para determinar se o procedimento se enquadra diretamente no Rol.

Quando a radioembolização possui cobertura obrigatória expressa no Rol?

A DUT atualmente vigente define uma situação específica.

O paciente deve apresentar carcinoma hepatocelular em estágio intermediário ou avançado.

O tumor deve ser irressecável.

Também deve existir ausência de doença extra-hepática.

Além disso, a quimioembolização deve ser considerada inadequada.

A cobertura prevista admite a situação com ou sem trombose ou envolvimento da veia porta.

Esses critérios não devem ser confundidos com simples preferências administrativas da operadora.

Eles integram a própria regra de cobertura obrigatória do Rol.

Quando o paciente se enquadra na Diretriz de Utilização, uma negativa baseada genericamente na afirmação de que “radioembolização não possui cobertura” pode exigir avaliação cuidadosa, porque o procedimento está expressamente incorporado para essa indicação.

O mesmo ocorre quando a operadora utiliza uma versão antiga do Rol ou ignora a incorporação realizada pela RN nº 542/2022.

A operadora não deve afirmar genericamente que radioembolização está fora do Rol

Depois da incorporação ocorrida em 2022, não é tecnicamente correto tratar a radioembolização hepática como um procedimento completamente ausente da lista da ANS.

Ela está prevista no Rol.

A verdadeira questão passa a ser para qual indicação foi solicitada e se o paciente atende à DUT aplicável.

Isso é diferente de afirmar simplesmente que o tratamento não existe na cobertura mínima.

Quando o pedido é destinado ao tratamento de carcinoma hepatocelular dentro dos critérios da DUT nº 155, a discussão envolve uma tecnologia que já possui previsão expressa no Rol.

Se a indicação é diferente, o cenário muda.

Pode ser necessário analisar se existe cobertura fora da indicação expressamente incorporada e quais limites jurídicos atualmente se aplicam.

Uma negativa bem fundamentada precisa fazer essa diferenciação.

O plano pode afirmar que o paciente não atende à DUT?

A operadora pode avaliar se os critérios de cobertura obrigatória foram preenchidos.

A existência da DUT significa justamente que a radioembolização não foi incorporada de forma irrestrita para qualquer situação.

Entretanto, a conclusão da operadora precisa corresponder à realidade clínica.

Se a negativa afirma que o tumor é ressecável, por exemplo, é necessário que essa conclusão faça sentido diante da situação do paciente.

Se sustenta que a quimioembolização seria adequada, é preciso compreender por que essa alternativa foi considerada apropriada.

Se a justificativa está na presença de doença extra-hepática, a negativa precisa guardar relação com esse critério específico da DUT.

Não é adequado apenas escrever “DUT não preenchida” sem explicar qual requisito teria sido descumprido.

A negativa deve permitir que o beneficiário entenda por que a cobertura prevista no Rol não foi reconhecida em seu caso.

O que significa o tumor ser irressecável?

A atual DUT utiliza o termo “irressecável”.

Em linguagem mais simples, isso significa que a situação não é considerada adequadamente tratável pela retirada cirúrgica do tumor dentro do contexto avaliado.

Essa conclusão não deve ser confundida com a simples decisão administrativa de que uma cirurgia seria mais barata.

A possibilidade de ressecção é uma avaliação relacionada à doença, à localização das lesões, à função hepática e às condições clínicas do paciente.

Existem casos nos quais a cirurgia representa uma alternativa adequada.

Em outros, o tumor ou a extensão da doença tornam essa estratégia inviável ou inadequada.

Por isso, quando a operadora nega radioembolização alegando que o paciente deveria realizar cirurgia, a questão precisa ser compreendida dentro do planejamento oncológico e da própria exigência da DUT.

A quimioembolização ser “inadequada” possui importância central

A DUT não afirma simplesmente que o paciente precisa ter realizado quimioembolização anteriormente.

Ela estabelece cobertura da radioembolização quando a quimioembolização é inadequada dentro daquela indicação de carcinoma hepatocelular.

Essa diferença é relevante.

Pode existir uma situação em que a quimioembolização nunca foi realizada porque, diante das características do paciente, não foi considerada a melhor opção.

A operadora não deve necessariamente interpretar o requisito como obrigação de submeter a pessoa a uma técnica que a equipe responsável considera inadequada apenas para depois reconhecer outra cobertura.

Ao mesmo tempo, a simples preferência pela radioembolização não resolve a questão.

É necessário compreender por que a quimioembolização não atende adequadamente à situação.

A análise deve estar ligada ao quadro clínico, e não a uma sequência burocrática artificial de tratamentos.

Trombose ou envolvimento da veia porta não excluem automaticamente a cobertura

Outro ponto importante da DUT é sua redação expressa quanto à veia porta.

A cobertura prevista para o carcinoma hepatocelular admite pacientes com ou sem trombose ou envolvimento da veia porta.

Portanto, uma negativa não deve simplesmente apontar esse achado como motivo automático para afastar a cobertura quando os demais critérios estão presentes.

A condição clínica precisa ser avaliada de maneira completa.

A própria regulamentação já considerou a possibilidade de utilização da radioembolização dentro dessa situação.

Isso não significa que qualquer paciente com trombose de veia porta será obrigatoriamente candidato ao procedimento.

A indicação médica continua dependendo das condições individuais.

Entretanto, a presença desse elemento não exclui, por si só, o enquadramento na DUT atualmente vigente.

A presença de doença extra-hepática modifica a análise

A atual Diretriz de Utilização estabelece como parte da indicação incorporada a ausência de doença extra-hepática.

Quando existem manifestações relevantes da doença fora do fígado, o pedido pode deixar de se enquadrar diretamente naquela previsão obrigatória específica.

Isso não significa que a radioembolização jamais seja utilizada clinicamente em qualquer contexto diferente.

Significa que a cobertura mínima expressamente incorporada pela ANS possui limites definidos.

Quando o paciente não se enquadra nesses limites, a discussão deixa de ser simplesmente “o procedimento está no Rol” e passa a exigir análise sobre indicação diferente daquela contemplada.

Essa distinção é essencial para evitar falsas expectativas.

Radioembolização para metástases de câncer colorretal possui situação diferente

A radioembolização também foi avaliada pela ANS para pacientes com câncer colorretal metastático, especialmente quando a doença possui predominância hepática.

Essa indicação, entretanto, não teve o mesmo resultado regulatório do carcinoma hepatocelular.

Em 2022, a proposta de incorporação para câncer colorretal metastático com metástases hepáticas dominantes, irressecáveis e refratárias ou intolerantes à quimioterapia recebeu recomendação final desfavorável e não foi incorporada ao Rol.

Posteriormente, houve uma nova proposta de atualização do Rol para radioembolização no tratamento de metástases de câncer colorretal.

A tecnologia foi novamente analisada pela ANS e a Diretoria Colegiada aprovou recomendação final de não incorporação nessa indicação.

Portanto, atualmente, é importante não apresentar a radioembolização para câncer colorretal metastático como se possuísse a mesma cobertura obrigatória expressa da radioembolização para carcinoma hepatocelular.

Os cenários regulatórios são diferentes.

A negativa para câncer colorretal metastático não pode ser tratada da mesma forma que a negativa para carcinoma hepatocelular

Quando o paciente possui carcinoma hepatocelular dentro da DUT nº 155, existe previsão expressa de cobertura obrigatória.

Quando a indicação é câncer colorretal com metástases hepáticas, existe histórico de avaliação específica e decisão da ANS pela não incorporação daquela indicação ao Rol.

Essa diferença ganhou ainda mais relevância depois das decisões recentes sobre tratamentos não previstos na lista obrigatória.

Em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal definiu parâmetros cumulativos para a cobertura de tratamentos fora do Rol.

Entre eles estão prescrição por profissional habilitado, inexistência de negativa expressa da ANS ou de proposta de atualização pendente, ausência de alternativa terapêutica adequada prevista no Rol, comprovação científica de eficácia e segurança e registro na Anvisa quando aplicável.

Em março de 2026, o STJ, no Tema Repetitivo 1.316, passou a adotar esses parâmetros na análise de tratamento não listado.

Isso torna especialmente importante verificar qual foi a indicação analisada pela ANS.

Quando existe uma negativa regulatória expressa para aquela tecnologia e população, não é responsável afirmar que a simples prescrição médica torna a cobertura obrigatória.

A decisão do STF tornou a análise extra-Rol mais técnica

A Lei nº 14.454/2022 estabeleceu que o Rol da ANS constitui referência básica e criou critérios para cobertura de tratamentos não listados.

Posteriormente, ao julgar a controvérsia constitucional sobre essa legislação, o STF definiu parâmetros técnicos que precisam ser observados conjuntamente na cobertura fora do Rol.

A partir desse entendimento, não basta demonstrar que o médico prescreveu a tecnologia.

Também não é suficiente afirmar genericamente que existem artigos científicos favoráveis.

É necessário analisar se existe alternativa terapêutica adequada incorporada, se a ANS já rejeitou especificamente aquela tecnologia para aquela indicação, se existem evidências científicas de nível suficiente e se a tecnologia possui regularização sanitária aplicável.

Essa mudança é particularmente relevante em um tema como a radioembolização, porque a própria ANS já avaliou indicações diferentes para o mesmo procedimento e chegou a conclusões regulatórias distintas.

A prescrição médica continua sendo fundamental

A existência de regras regulatórias não elimina a importância do médico responsável.

A indicação clínica explica por que a radioembolização foi escolhida, quais características da doença foram consideradas e por que outras alternativas podem ser inadequadas.

Em tratamentos oncológicos, essas diferenças podem ser significativas.

Dois pacientes com tumores aparentemente semelhantes podem possuir localização, extensão, função hepática, condições clínicas e histórico terapêutico muito diferentes.

Por isso, a operadora não deve substituir de maneira puramente econômica uma decisão clínica individualizada.

Entretanto, nos casos fora da cobertura expressa do Rol, a prescrição não funciona sozinha como garantia automática.

O STF determinou que outros critérios técnicos também precisam estar presentes.

Essa distinção é importante para que a análise jurídica seja séria e não transforme uma indicação médica em promessa antecipada de cobertura.

Radioembolização para outras indicações também exige análise individualizada

A radioembolização pode ser considerada clinicamente em contextos diferentes daquele expressamente previsto na DUT nº 155.

Entretanto, quando a indicação não corresponde ao carcinoma hepatocelular nas condições incorporadas pela ANS, não se deve simplesmente presumir cobertura obrigatória.

É necessário verificar se existe alguma avaliação específica da Agência relacionada àquela indicação.

Também pode ser relevante compreender se existe proposta de atualização pendente ou decisão de não incorporação.

Depois dos critérios definidos pelo STF, esse histórico regulatório passou a possuir importância direta na análise de tratamentos fora do Rol.

Por isso, páginas ou orientações que tratem toda radioembolização da mesma maneira podem induzir o paciente ao erro.

O tipo de câncer e a indicação específica fazem diferença.

“Fora do Rol” não é uma justificativa suficientemente precisa quando o procedimento está listado para outra indicação

A operadora pode responder que a radioembolização solicitada está “fora do Rol”.

Essa expressão pode ser imprecisa.

O procedimento, em si, já está incluído.

O que pode estar fora da cobertura obrigatória expressa é a indicação clínica específica.

Essa diferença deveria aparecer na justificativa.

Se o paciente possui carcinoma hepatocelular e atende à DUT, uma negativa que simplesmente afirma ausência no Rol pode estar baseada em enquadramento incorreto.

Se o paciente possui câncer colorretal metastático, a situação é diferente porque a ANS avaliou especificamente essa indicação e não a incorporou.

Se existe outro diagnóstico, será necessário compreender qual é o tratamento prescrito e qual é sua situação regulatória.

A qualidade da análise depende dessa precisão.

A operadora pode alegar que existe outra alternativa terapêutica

Uma justificativa frequente é a existência de outro tratamento disponível.

A operadora pode apontar quimioembolização, tratamento sistêmico, cirurgia, ablação ou outra estratégia.

A existência de uma alternativa não deve ser analisada apenas pelo nome.

É necessário compreender se ela é realmente adequada ao paciente.

Nos casos diretamente enquadrados na DUT nº 155, a própria ANS reconhece uma população para a qual a quimioembolização é inadequada.

Nos pedidos fora do Rol, a ausência de alternativa terapêutica adequada tornou-se um dos critérios expressamente fixados pelo STF.

Portanto, dizer simplesmente que “existe outro tratamento para câncer de fígado” não resolve a questão.

A alternativa precisa ser compatível com aquela condição específica.

Alternativa disponível não é necessariamente alternativa adequada

Um medicamento ou procedimento pode existir no Rol e ainda assim não servir para determinado paciente.

Pode haver contraindicação.

O tratamento pode ter sido utilizado sem resposta suficiente.

A condição clínica pode impedir sua realização.

Também pode existir diferença entre o objetivo terapêutico das opções disponíveis.

Essa avaliação precisa ser feita de maneira responsável.

Ao mesmo tempo, a preferência por uma tecnologia mais moderna ou de maior custo não demonstra, sozinha, que as alternativas incorporadas sejam inadequadas.

A análise deve evitar dois extremos.

O plano não pode tratar todas as pessoas como se fossem clinicamente iguais.

Mas também não se deve concluir que qualquer opção indicada fora da cobertura expressa será obrigatória apenas porque é diferente das alternativas existentes.

A radioembolização pode ser chamada de experimental pelo plano?

Essa é outra justificativa que precisa ser examinada com cuidado.

Radioembolização não pode ser tratada genericamente como se fosse uma tecnologia desconhecida ou sem qualquer reconhecimento regulatório.

O procedimento foi avaliado pela própria ANS e está incorporado ao Rol para uma indicação específica desde 2022.

Isso demonstra que não é correto classificar toda radioembolização, independentemente da situação, como tratamento experimental.

A questão pode estar na indicação utilizada.

Uma tecnologia reconhecida para carcinoma hepatocelular pode estar sendo solicitada para outra doença ou outro cenário clínico.

Nesses casos, a operadora precisa explicar por que considera a utilização fora da cobertura ou inadequada.

O simples uso da palavra “experimental” não substitui uma análise técnica.

Procedimento não incorporado e procedimento experimental não são conceitos idênticos

A ausência de determinada indicação no Rol não significa necessariamente que a técnica seja experimental em sentido médico.

A ANS pode decidir não incorporar uma tecnologia por diferentes razões relacionadas a evidências, comparação com tratamentos existentes, custo-efetividade ou outras avaliações técnicas.

Por isso, é importante separar duas perguntas.

A primeira é se o tratamento possui evidências e utilização reconhecida.

A segunda é se aquela indicação integra a cobertura obrigatória do Rol.

Essas respostas podem ser diferentes.

No caso da radioembolização para câncer colorretal metastático, a ANS avaliou especificamente a tecnologia e decidiu pela não incorporação naquela população.

Isso precisa ser considerado de maneira diferente de um procedimento que jamais foi analisado.

As microesferas de ítrio-90 fazem parte da própria lógica do tratamento

A radioembolização depende das microesferas contendo ítrio-90.

Sem esse componente, não existe a mesma técnica terapêutica.

Os documentos técnicos da ANS descrevem a utilização dessas microesferas radioativas como parte central do procedimento.

Por isso, pode ocorrer uma negativa aparentemente parcial.

A operadora autoriza o procedimento, mas não autoriza o material necessário.

Para o paciente, a consequência é que o tratamento continua sem poder ser realizado.

Essa situação exige análise do alcance da autorização.

Uma cobertura não deve existir apenas no sistema enquanto o elemento indispensável para executar o procedimento permanece bloqueado.

Ao mesmo tempo, discussões relacionadas a fabricante, produto específico e equivalência técnica podem precisar ser avaliadas separadamente.

Autorizar a radioembolização e negar aquilo que permite sua execução pode esvaziar a cobertura

A autorização parcial é um problema frequente em procedimentos complexos.

O plano pode aprovar a internação.

Pode autorizar o código do procedimento.

Entretanto, a discussão sobre as microesferas, a estrutura de medicina nuclear, o planejamento ou outros componentes impede a realização.

Nesse cenário, é necessário verificar se existe uma verdadeira autorização ou apenas uma aprovação formal.

Quando o procedimento possui cobertura obrigatória para aquela indicação, a operadora precisa garantir que ele possa efetivamente ser realizado.

Isso não significa que todo item solicitado, de qualquer marca ou fornecedor, será automaticamente obrigatório.

Pode existir alternativa tecnicamente compatível.

O problema surge quando a substituição oferecida não permite a execução adequada ou quando nenhuma solução concreta é apresentada.

A radioembolização exige estrutura especializada

Não é um procedimento disponível em qualquer clínica ou hospital.

Sua realização envolve estrutura capaz de lidar com tratamento vascular intervencionista e material radioativo, além de profissionais habilitados nas áreas relacionadas.

Os relatórios de avaliação da própria ANS registram a necessidade de estrutura e participação de profissionais especializados para realização da radioembolização.

Essa característica pode gerar outro tipo de dificuldade.

A operadora reconhece a cobertura, mas informa que não existe prestador credenciado.

O paciente permanece com uma autorização que não consegue utilizar.

A inexistência de prestador não deve ser confundida automaticamente com inexistência de cobertura.

Quando o procedimento integra obrigatoriamente o plano para aquela situação, a rede precisa ser capaz de viabilizar a assistência dentro das regras aplicáveis.

Falta de prestador credenciado não transforma o tratamento em excluído

Pode acontecer de a operadora afirmar que não possui hospital credenciado capaz de realizar radioembolização.

Esse problema diz respeito à organização da rede.

É diferente de afirmar que o procedimento não possui cobertura.

A ANS estabelece que o Rol define as coberturas mínimas obrigatórias conforme a segmentação contratada.

Quando o tratamento está expressamente abrangido e o beneficiário preenche os critérios aplicáveis, a falta de estrutura própria da rede não deve funcionar como simples justificativa para eliminar o atendimento.

A operadora precisa organizar uma solução assistencial compatível.

O cenário é diferente quando a radioembolização não integra a cobertura obrigatória daquela indicação.

Por isso, novamente, o primeiro ponto é identificar em qual situação regulatória o paciente se encontra.

A demora na autorização pode ter impacto relevante em tratamento oncológico

A negativa também pode ocorrer pela ausência de resposta.

O pedido entra em auditoria e permanece sem conclusão.

O hospital aguarda.

A operadora solicita novas avaliações.

O tratamento não é formalmente recusado, mas também não é realizado.

Em um contexto oncológico, essa demora precisa ser considerada de acordo com a situação clínica.

Nem todo caso de câncer representa uma emergência imediata.

Entretanto, o planejamento terapêutico possui uma sequência e pode ser influenciado pela evolução da doença.

O tempo necessário para análise administrativa não deve se tornar uma espera indefinida.

Uma autorização tardia pode perder utilidade se a condição clínica se modificar antes da realização.

Auditoria médica pode existir, mas não deve substituir indefinidamente a decisão

A operadora pode realizar auditoria para verificar se a solicitação se enquadra na DUT e nas demais regras.

Essa avaliação é especialmente previsível em procedimento de alta complexidade.

Pode existir discussão sobre diagnóstico, extensão da doença ou alternativa terapêutica.

Entretanto, a auditoria precisa chegar a uma conclusão.

O beneficiário não deve permanecer indefinidamente recebendo apenas a informação de que o caso está “sob avaliação técnica”.

Quando há negativa, a justificativa precisa identificar qual ponto foi determinante.

Quando há autorização, ela deve permitir que o procedimento seja realizado.

A auditoria deve organizar a cobertura, não transformar-se em uma barreira sem resposta final.

A operadora pode questionar a indicação médica?

Pode existir divergência técnica.

A operadora não está impedida de verificar o enquadramento do pedido nas regras contratuais e regulatórias.

Entretanto, uma divergência precisa ser genuinamente técnica.

Não deveria surgir apenas porque a radioembolização possui custo elevado.

A análise deve considerar o diagnóstico, a extensão da doença e a justificativa terapêutica.

Nos casos abrangidos pela DUT nº 155, a operadora também precisa respeitar os próprios critérios definidos pela ANS.

Nos casos fora dessa indicação, a avaliação pode envolver os requisitos atualmente exigidos para cobertura de tecnologias não incluídas expressamente no Rol.

O que não é adequado é substituir a discussão clínica por uma frase genérica como “há tratamento convencional disponível” sem explicar por que ele seria adequado àquele paciente.

O custo elevado não é, sozinho, justificativa de negativa

Radioembolização envolve tecnologia e estrutura especializadas.

Isso pode tornar o tratamento economicamente relevante.

Entretanto, o preço não modifica a existência de uma cobertura obrigatória.

Quando o paciente se enquadra na DUT vigente, a operadora não deve recusar simplesmente porque outro tratamento é financeiramente mais barato.

Por outro lado, a existência de alto custo também não transforma automaticamente uma tecnologia fora da cobertura expressa em obrigação do plano.

São questões distintas.

A análise jurídica deve começar pela cobertura, pela indicação e pelos critérios regulatórios.

O valor econômico não pode substituir essa avaliação.

A existência de carcinoma hepatocelular não garante cobertura automática em qualquer estágio

Outro cuidado importante é não interpretar a incorporação de forma excessivamente ampla.

A DUT não diz apenas “câncer de fígado”.

Ela estabelece carcinoma hepatocelular em estágio intermediário ou avançado, irressecável, sem doença extra-hepática e em situação na qual a quimioembolização é inadequada.

Portanto, o diagnóstico isolado não encerra a análise.

Pode existir paciente com carcinoma hepatocelular que não se enquadra na indicação atualmente incorporada.

Pode também existir divergência sobre algum dos critérios.

A presença do procedimento no Rol é extremamente relevante, mas a Diretriz de Utilização faz parte dessa cobertura.

A DUT também não deve receber interpretação mais restritiva do que sua própria redação

Se a regulamentação estabelece determinados critérios, a operadora não deveria criar exigências adicionais sem fundamento.

Pode ocorrer de a empresa exigir uma sequência específica de tratamentos que não aparece na redação atual da DUT.

Também pode utilizar critérios provenientes de documentos antigos ou de protocolos internos como se fossem parte da norma vigente.

A cobertura obrigatória deve ser analisada a partir da regra aplicável no momento.

O atual texto da DUT nº 155 é objetivo ao definir a indicação incorporada.

Isso não impede avaliações clínicas necessárias.

Mas critérios internos não devem modificar silenciosamente o conteúdo da cobertura mínima estabelecida pela ANS.

A data da negativa também pode ser relevante

O Rol é atualizado ao longo do tempo.

A radioembolização hepática para carcinoma hepatocelular passou a integrar a cobertura obrigatória em setembro de 2022.

Por isso, uma negativa antiga e uma negativa atual podem ter contextos regulatórios diferentes.

Da mesma maneira, decisões administrativas da ANS sobre outras indicações podem modificar a análise de pedidos posteriores.

Em temas de tecnologia médica, a legislação e a regulamentação precisam ser consideradas de acordo com o momento em que o tratamento foi solicitado.

Não é adequado utilizar automaticamente uma interpretação antiga para uma solicitação atual.

O cenário jurídico dos procedimentos fora do Rol mudou em 2025

Esse aspecto merece atenção especial.

A Lei nº 14.454/2022 havia estabelecido critérios para cobertura de tratamentos fora do Rol.

Em setembro de 2025, o STF interpretou essa regra e definiu requisitos cumulativos mais detalhados.

Entre eles estão a inexistência de negativa expressa da ANS e a inexistência de proposta de atualização pendente, além da ausência de alternativa terapêutica adequada, comprovação científica robusta, prescrição e regularização perante a Anvisa quando aplicável.

Em 2026, o STJ passou a incorporar esses parâmetros em precedentes qualificados sobre cobertura extra-Rol.

Portanto, textos jurídicos que afirmam simplesmente que “a Lei nº 14.454/2022 obriga o plano a cobrir qualquer tratamento eficaz fora do Rol” já não representam adequadamente o cenário atual.

A análise é mais técnica e exige o preenchimento conjunto dos critérios definidos judicialmente.

A negativa expressa da ANS ganhou importância jurídica

Entre os requisitos estabelecidos pelo STF está a inexistência de decisão expressa da ANS contrária à incorporação daquele tratamento ou indicação.

Esse elemento é particularmente importante para radioembolização.

A ANS incorporou o procedimento para determinada situação de carcinoma hepatocelular.

Por outro lado, recusou a incorporação para câncer colorretal metastático com predominância hepática, inclusive após uma nova avaliação da tecnologia.

Assim, esses dois pacientes não estão diante da mesma discussão jurídica.

No primeiro caso, pode existir cobertura diretamente prevista na DUT.

No segundo, existe uma decisão regulatória específica que precisa ser considerada diante dos critérios atuais para tecnologias fora do Rol.

Uma orientação responsável deve deixar essa diferença muito clara.

Nem toda negativa de radioembolização é abusiva

O procedimento pode ter sido solicitado para indicação que não integra a cobertura obrigatória.

O paciente pode não atender aos critérios da DUT nº 155.

Pode existir decisão expressa da ANS contrária à incorporação naquela situação.

Também podem estar ausentes requisitos técnicos atualmente exigidos para cobertura fora do Rol.

Por isso, não é correto afirmar que toda negativa é ilegal.

Entretanto, também existem recusas que merecem análise cuidadosa.

A operadora pode ignorar que a radioembolização já está incorporada para carcinoma hepatocelular.

Pode aplicar critérios que não correspondem à DUT vigente.

Pode classificar genericamente o procedimento como experimental.

Pode autorizar formalmente o tratamento e impedir sua realização ao negar componente indispensável.

Também pode alegar ausência de prestador sem organizar uma solução para uma cobertura obrigatória.

A regularidade depende do motivo real da negativa.

Negativa por “procedimento sem cobertura” pode esconder situações diferentes

Duas cartas podem utilizar exatamente a mesma frase e representar problemas completamente distintos.

Em um caso, o paciente possui carcinoma hepatocelular e preenche os critérios da DUT.

Em outro, possui metástase hepática de câncer colorretal.

Em um terceiro, a radioembolização foi indicada para uma situação ainda diferente.

Chamar todos esses pedidos de “não cobertos” sem identificar a doença e o enquadramento regulatório não oferece explicação suficiente.

Uma análise especializada precisa reconstruir a verdadeira causa da recusa.

Negativa baseada em “diretriz não preenchida” também precisa ser específica

Quando existe DUT, a operadora pode utilizá-la.

Entretanto, precisa demonstrar qual ponto da regra não foi atendido.

A expressão “DUT não preenchida” não explica se o problema seria:

• a origem do tumor
• o estágio da doença
• a possibilidade de ressecção
• a existência de doença extra-hepática
• a adequação da quimioembolização

ou outra característica considerada pela empresa.

A clareza possui importância porque cada uma dessas questões produz uma discussão diferente.

A negativa precisa corresponder ao caso concreto.

A radioembolização pode integrar um tratamento maior

O paciente não deve ser analisado apenas pelo procedimento isolado.

Radioembolização pode aparecer dentro de uma estratégia oncológica que inclui outros tratamentos e avaliações.

A decisão pode estar relacionada a controle local da doença, impossibilidade de cirurgia ou inadequação de outra intervenção.

Isso significa que comparar somente os nomes dos procedimentos pode ser insuficiente.

A operadora precisa compreender a finalidade da radioembolização dentro do plano terapêutico.

Ao mesmo tempo, a existência de um plano terapêutico não elimina os critérios regulatórios de cobertura.

Os dois aspectos precisam ser considerados conjuntamente.

O plano não deve tratar a radioembolização como escolha meramente opcional quando ela se enquadra na DUT

Quando a situação corresponde à cobertura obrigatória definida pela ANS, a tecnologia não deve ser tratada como simples comodidade ou opção premium.

A incorporação ao Rol significa que a Agência reconheceu a obrigação de cobertura dentro dos critérios estabelecidos.

Por isso, a operadora não deve afastar essa previsão somente porque possui protocolo interno diferente.

O protocolo da empresa pode organizar o atendimento.

Ele não deveria reduzir a cobertura mínima estabelecida pela regulamentação.

Procedimento de alta complexidade não significa procedimento facultativo

Radioembolização é uma tecnologia de alta complexidade.

Isso pode exigir auditoria e estrutura especializada.

Entretanto, complexidade e ausência de cobertura não são sinônimos.

A Lei nº 9.656/1998 atribui à ANS a definição da amplitude de cobertura, inclusive para procedimentos de alta complexidade, e a radioembolização foi incorporada dentro das condições já descritas.

O plano não deve utilizar o caráter sofisticado do tratamento como justificativa autônoma para recusar.

Da mesma forma, a alta complexidade não elimina a necessidade de cumprir a DUT.

Carência pode interferir na cobertura?

A radioembolização pode estar sujeita às regras de carência aplicáveis ao contrato e à segmentação.

A existência do procedimento no Rol não elimina automaticamente um período de carência regularmente existente.

Entretanto, é necessário compreender se a carência realmente está em vigor.

Podem existir situações de portabilidade, ingresso em contrato coletivo ou outras circunstâncias em que períodos anteriores tenham relevância.

Também é necessário diferenciar um tratamento eletivo de uma situação de urgência ou emergência devidamente caracterizada.

A operadora não deve utilizar a expressão “carência” de forma genérica quando o período já foi cumprido ou não corresponde à contratação.

O diagnóstico de câncer não elimina automaticamente toda carência

Esse ponto também exige cautela.

A gravidade do diagnóstico não significa que qualquer procedimento oncológico passe automaticamente a ter cobertura imediata independentemente da contratação.

A análise de urgência e emergência possui critérios próprios.

Pode existir tratamento importante e necessário que ainda seja programável.

Por outro lado, uma situação clínica pode evoluir e exigir atendimento mais rápido.

A existência de câncer não deve ser utilizada nem para negar a urgência quando ela realmente existe nem para presumir que todo procedimento seja emergencial.

A situação concreta precisa ser considerada.

A operadora não deve confundir cobertura com disponibilidade de agenda

Pode haver autorização, mas o hospital informar que não possui data.

A operadora pode dizer que o problema é do prestador.

Para o paciente, contudo, o tratamento permanece sem realização.

Quando existe cobertura obrigatória, a responsabilidade assistencial não termina com a emissão de um número de autorização.

A rede precisa oferecer acesso efetivo.

Se o único serviço credenciado não consegue realizar o procedimento, a situação precisa ser compreendida como problema de garantia assistencial, e não como simples questão administrativa de agenda.

A indicação por equipe multidisciplinar pode revelar a complexidade da decisão clínica

Tratamentos oncológicos de alta complexidade frequentemente envolvem diferentes especialidades.

A decisão pode considerar oncologia clínica, cirurgia, radiologia intervencionista, medicina nuclear e outras áreas.

Isso ajuda a demonstrar que a radioembolização não deve ser reduzida a uma preferência isolada.

Ao mesmo tempo, o número de profissionais envolvidos não transforma automaticamente o procedimento em cobertura obrigatória.

O que importa é a relação entre a indicação, o quadro clínico e os critérios aplicáveis.

A negativa pode ocorrer antes mesmo da etapa terapêutica principal

A radioembolização envolve preparação e avaliação antes da administração das microesferas.

Podem existir procedimentos destinados a compreender a anatomia vascular, planejar o tratamento e avaliar a segurança de sua realização.

A operadora pode autorizar a radioembolização principal e discutir etapas relacionadas.

Ou pode ocorrer o inverso: parte da preparação é realizada e o tratamento definitivo é posteriormente recusado.

A cobertura precisa ser analisada de forma integrada.

Autorizar etapas que somente fazem sentido em função de um procedimento e depois impedir sua conclusão pode criar uma situação contraditória, especialmente quando o tratamento principal se encontra dentro da cobertura obrigatória.

Mudança de justificativa ao longo da autorização merece atenção

Pode acontecer de a negativa inicialmente afirmar que o procedimento não consta do Rol.

Depois, a operadora informa que o paciente não atende à DUT.

Em outro contato, aponta ausência de prestador.

Posteriormente, sustenta que a técnica seria experimental.

Essas justificativas não são equivalentes.

Cada uma possui fundamentos diferentes.

Quando a razão da negativa muda sucessivamente, é necessário compreender qual análise foi realmente realizada.

A complexidade do procedimento não deve produzir respostas contraditórias para o paciente.

Quando a negativa de radioembolização pode exigir análise jurídica especializada?

A avaliação pode ser especialmente relevante quando o paciente possui carcinoma hepatocelular e aparentemente se enquadra na DUT nº 155, mas a operadora afirma que o procedimento está fora do Rol; quando a negativa aplica critérios diferentes dos previstos na regulamentação; quando a quimioembolização é apresentada como alternativa apesar de ter sido considerada inadequada no planejamento clínico; quando a presença de trombose ou envolvimento da veia porta é utilizada isoladamente para afastar a cobertura; quando existe autorização do procedimento, mas os componentes indispensáveis permanecem recusados; quando o plano reconhece a cobertura, mas não oferece prestador capaz de realizá-la; quando o pedido permanece sem resposta conclusiva; ou quando a justificativa apresentada não permite compreender qual regra foi efetivamente aplicada.

Nos casos em que a radioembolização é indicada para câncer colorretal metastático ou para outra condição fora da DUT vigente, a análise precisa ser ainda mais cuidadosa, porque o cenário regulatório e os critérios atuais para cobertura fora do Rol são diferentes.

Essas situações não garantem a autorização.

Elas indicam que a recusa precisa ser examinada de forma individualizada.

O primeiro ponto é identificar exatamente qual doença está sendo tratada

Em negativa de radioembolização, essa informação pode definir todo o enquadramento jurídico.

Não basta a expressão “câncer no fígado”.

É necessário distinguir carcinoma hepatocelular de metástase hepática e compreender a origem da doença.

Também é relevante identificar a extensão e a condição que levaram à indicação.

Essa diferenciação permite saber se o pedido está dentro da cobertura expressamente prevista pela ANS ou se será necessário examinar regras aplicáveis a uma indicação diferente.

Depois, é necessário compreender qual requisito foi utilizado para negar

A operadora pode sustentar que:

• o procedimento não está coberto para aquele diagnóstico
• a DUT não foi preenchida
• existe tratamento alternativo
• a quimioembolização seria adequada
• há doença fora do fígado
• a cirurgia ainda seria possível
• a tecnologia foi solicitada em indicação diferente da incorporada

ou existe outro obstáculo assistencial.

Esses fundamentos não devem ser tratados como se fossem iguais.

Cada um precisa ser comparado com a realidade clínica e com a regulamentação aplicável.

A situação da radioembolização demonstra por que negativas oncológicas não admitem respostas genéricas

O mesmo procedimento possui atualmente uma indicação incorporada e outra que foi especificamente rejeitada pela ANS.

Isso mostra como frases prontas podem produzir orientação errada.

Afirmar que “radioembolização está no Rol” sem explicar a DUT pode criar expectativa excessiva.

Afirmar que “radioembolização está fora do Rol” ignora a incorporação existente para carcinoma hepatocelular.

Dizer que “qualquer procedimento fora do Rol deve ser coberto se houver indicação médica” também não corresponde aos critérios definidos pelo STF em 2025.

A análise precisa ser atualizada e específica.

Orientação jurídica não significa afirmar previamente que o plano está errado

A negativa pode ser inadequada.

Também pode existir fundamento regulatório legítimo.

A atuação responsável começa pela identificação dessa diferença.

Nos casos diretamente enquadrados na DUT nº 155, é necessário avaliar se a operadora reconheceu corretamente a cobertura obrigatória.

Nos pedidos realizados para outras indicações, é preciso considerar o cenário extra-Rol e, especialmente, os critérios estabelecidos pelo STF.

No câncer colorretal metastático, deve ser levado em conta o fato de que a ANS analisou e não incorporou especificamente essa indicação.

Ignorar esse aspecto seria criar uma expectativa jurídica que não corresponde ao cenário regulatório atual.

O tratamento oncológico exige clareza e responsabilidade

Para o paciente, a discussão não é abstrata.

Existe uma doença em tratamento.

Existe uma indicação apresentada pela equipe responsável.

Existe preocupação com o tempo e com a evolução do quadro.

Por isso, a linguagem jurídica precisa ser acessível.

O beneficiário precisa compreender se a negativa decorre de verdadeiro limite regulatório ou de interpretação inadequada da cobertura.

Também precisa receber uma orientação que reconheça os limites do caso.

Uma postura ética não promete autorização simplesmente porque o procedimento é caro, moderno ou foi prescrito.

Ela identifica quando existe previsão direta de cobertura, quando existe controvérsia técnica e quando o cenário atual impõe restrições relevantes.

Negativa de radioembolização precisa ser analisada caso a caso

A radioembolização é um exemplo claro de como a cobertura de um tratamento não pode ser definida apenas pelo nome do procedimento.

É necessário compreender:

• qual é o tipo de câncer
• se a doença se originou no fígado ou corresponde a metástase
• qual é o estágio
• se existe possibilidade cirúrgica
• se a quimioembolização é adequada
• se há doença extra-hepática
• qual é a indicação médica

e qual justificativa foi utilizada pela operadora.

Quando se trata de carcinoma hepatocelular dentro dos critérios da DUT nº 155, existe cobertura obrigatória expressamente prevista no Rol da ANS.

Quando a indicação é diferente, a análise precisa considerar as regras atuais de cobertura fora do Rol e o histórico específico de avaliação da tecnologia pela Agência.

Essa distinção permite avaliar a negativa com responsabilidade, sem generalizações e sem prometer resultado antes de compreender o contexto clínico e regulatório.

A partir dessa base, é possível aprofundar as principais justificativas utilizadas pelas operadoras, as diferenças entre radioembolização para carcinoma hepatocelular e metástases hepáticas, os efeitos da DUT nº 155, as negativas relacionadas às microesferas de ítrio-90, a ausência de prestador especializado e os limites atuais da cobertura de procedimentos fora do Rol.

Quando a negativa afirma que a DUT 155 não foi cumprida

A existência da radioembolização hepática no Rol da ANS não significa cobertura automática para qualquer paciente que possua tumor no fígado.

O procedimento está vinculado à Diretriz de Utilização nº 155, que delimita a situação para a qual existe cobertura obrigatória expressa.

Atualmente, a DUT prevê a radioembolização para tratamento de carcinoma hepatocelular em estágio intermediário ou avançado, irressecável e sem doença extra-hepática, quando a quimioembolização é inadequada, admitindo pacientes com ou sem trombose ou envolvimento da veia porta.

Quando a operadora afirma apenas que “a DUT não foi preenchida”, essa resposta pode ser insuficiente para que o beneficiário compreenda a negativa.

É necessário identificar qual requisito estaria ausente.

A discussão pode envolver:

• o diagnóstico de carcinoma hepatocelular
• o estágio da doença
• a possibilidade de ressecção cirúrgica
• a existência de doença extra-hepática
• a adequação ou inadequação da quimioembolização

ou outro aspecto relacionado ao enquadramento clínico.

Essas situações possuem significados muito diferentes.

A expressão genérica “não atende à DUT” não esclarece qual característica do paciente afastaria a cobertura prevista pela ANS.

A operadora não deve criar requisitos que não estão na Diretriz de Utilização

As Diretrizes de Utilização definem condições para a cobertura obrigatória de determinados procedimentos.

A operadora pode verificar se o paciente atende a essas condições.

Entretanto, protocolos internos não deveriam funcionar como instrumento para acrescentar exigências mais restritivas do que aquelas estabelecidas pela própria regulamentação.

A DUT nº 155 atualmente disponível estabelece os critérios específicos para a radioembolização hepática e não transforma sua cobertura em uma sequência ilimitada de exigências administrativas.

Pode existir necessidade de avaliação técnica para verificar a condição clínica.

Isso é diferente de criar requisitos adicionais que não decorrem da diretriz.

Uma negativa pode exigir análise quando a operadora afirma, por exemplo, que determinado tratamento precisa obrigatoriamente ter sido realizado antes, embora a própria DUT utilize a ideia de que a quimioembolização seja inadequada.

A diferença é relevante.

Dizer que um tratamento é inadequado não significa necessariamente que o paciente precise ser submetido a ele para demonstrar sua inadequação.

A inadequação da quimioembolização não significa obrigatoriamente falha após tentativa

Esse ponto pode ser decisivo em algumas negativas.

A Diretriz de Utilização não estabelece simplesmente que a radioembolização somente poderá ocorrer depois que a quimioembolização tiver sido realizada e falhado.

A redação fala em pacientes para os quais a quimioembolização é inadequada.

Uma técnica pode ser considerada inadequada antes mesmo de sua realização em razão das características clínicas, anatômicas ou oncológicas do paciente.

Em outra situação, ela pode ter sido utilizada anteriormente e não ter produzido o resultado esperado.

Também pode existir contraindicação ou circunstância que torne seu uso menos apropriado.

Por isso, quando a operadora exige obrigatoriamente a realização prévia da quimioembolização, é importante verificar se essa exigência corresponde realmente à situação clínica e ao texto regulatório.

A cobertura não deve depender de submeter o paciente a uma intervenção considerada inadequada apenas para cumprir uma etapa administrativa criada internamente.

A possibilidade de cirurgia também precisa ser analisada de forma clínica

A DUT utiliza o conceito de carcinoma hepatocelular irressecável.

Por isso, a possibilidade de retirada cirúrgica do tumor possui relevância no enquadramento.

Entretanto, a ideia de ressecabilidade não deve ser reduzida à existência abstrata de uma cirurgia capaz de atingir o fígado.

É necessário compreender se aquela intervenção é realmente indicada e viável diante da localização, extensão da doença, reserva funcional hepática e demais características do paciente.

A operadora pode entender que existe possibilidade cirúrgica enquanto a equipe responsável considera que o tumor não é adequadamente ressecável.

Nesse cenário, existe uma divergência que não deve ser resolvida apenas pelo menor custo das alternativas.

O fato de uma cirurgia teoricamente existir não significa que ela represente uma opção equivalente para todos os pacientes.

A ausência de doença extra-hepática integra a cobertura expressamente incorporada

A DUT nº 155 prevê cobertura para carcinoma hepatocelular sem doença extra-hepática.

Quando a operadora identifica comprometimento fora do fígado, pode considerar que a indicação já não se enquadra diretamente naquela previsão.

Nesse caso, a discussão precisa ser precisa.

Uma coisa é o paciente preencher a DUT e ter a cobertura obrigatória negada.

Outra é a radioembolização ser indicada em uma situação clínica que ultrapassa os limites da incorporação realizada pela ANS.

No segundo cenário, a análise pode passar a envolver as regras atualmente aplicáveis aos procedimentos fora do Rol ou fora da indicação expressamente incorporada.

Essa diferença precisa ser explicada com clareza ao paciente.

Trombose da veia porta não deve ser confundida com doença extra-hepática

A presença de trombose ou envolvimento da veia porta não exclui, por si só, a cobertura prevista na DUT.

A própria regulamentação estabelece expressamente que a radioembolização pode ser coberta nessa indicação com ou sem trombose ou envolvimento da veia porta.

Por isso, uma negativa baseada exclusivamente nesse elemento pode precisar ser cuidadosamente analisada.

Isso não significa que todo paciente com trombose seja clinicamente elegível.

Existem outros critérios médicos e de segurança para realização da radioembolização.

Entretanto, a trombose da veia porta não funciona, dentro da redação da DUT, como exclusão automática da cobertura obrigatória.

A negativa por “tratamento experimental” precisa ser examinada com cautela

A radioembolização hepática não pode ser genericamente descrita como uma tecnologia experimental em qualquer circunstância.

A própria ANS avaliou a técnica e a incorporou ao Rol para uma indicação definida de carcinoma hepatocelular.

A incorporação ocorreu por meio da RN nº 542/2022 e está vigente desde 1º de setembro de 2022.

Isso não significa que toda utilização da radioembolização esteja coberta.

Uma tecnologia pode possuir indicação incorporada e ser utilizada em outro contexto que não tenha recebido a mesma avaliação regulatória.

Portanto, quando a operadora utiliza a expressão “experimental”, é necessário compreender o que realmente pretende dizer.

Está afirmando que a tecnologia não possui reconhecimento científico?

Que não está incorporada para aquele diagnóstico?

Que existe uso diferente daquele avaliado?

Que determinado produto não possui regularização?

Essas situações não são equivalentes.

Fora da DUT não significa necessariamente experimental

Esse é um cuidado importante.

Um procedimento pode possuir utilização científica e clínica reconhecida, mas não estar incorporado ao Rol para determinada indicação.

A ausência de cobertura expressa e o caráter experimental são conceitos diferentes.

A ANS avalia tecnologias levando em consideração eficácia, segurança, evidências comparativas, impacto econômico e outros aspectos próprios do processo de incorporação.

No histórico da radioembolização para metástases hepáticas de câncer colorretal, por exemplo, a Agência avaliou especificamente a tecnologia e concluiu pela não incorporação para aquela população.

Isso não equivale simplesmente a afirmar que a técnica nunca foi estudada.

Significa que aquela indicação não passou a integrar a cobertura obrigatória do Rol.

A negativa para hepatocarcinoma e a negativa para metástase colorretal precisam ser separadas

Esse talvez seja o ponto jurídico mais importante em uma análise de radioembolização.

Para determinada situação de carcinoma hepatocelular existe cobertura expressamente incorporada ao Rol.

Para metástase hepática de câncer colorretal, a ANS realizou avaliações específicas e a incorporação não foi aprovada.

Portanto, a mesma frase — “o plano negou radioembolização” — pode representar dois casos jurídicos completamente diferentes.

No primeiro, pode existir discussão sobre aplicação incorreta de uma cobertura já prevista.

No segundo, existe uma indicação que não integra a cobertura obrigatória específica e cujo histórico de avaliação regulatória precisa ser considerado.

Uma orientação que não diferencia essas situações corre o risco de criar expectativa indevida.

Metástase hepática significa que o câncer começou em outro órgão

Quando um câncer colorretal se dissemina para o fígado, o tumor hepático é uma metástase da doença originada no cólon ou no reto.

Isso é diferente de carcinoma hepatocelular, que se origina no próprio fígado.

Essa distinção pode parecer apenas médica, mas possui consequência direta sobre a cobertura.

A DUT nº 155 não utiliza a expressão genérica “tumor hepático”.

Ela foi incorporada para carcinoma hepatocelular dentro das condições nela estabelecidas.

Por isso, não basta a presença de lesões no fígado para concluir que o procedimento está coberto diretamente pelo Rol.

A origem da doença é fundamental.

A radioembolização para câncer colorretal foi especificamente avaliada pela ANS

A situação das metástases de câncer colorretal merece atenção porque não se trata simplesmente de uma tecnologia que nunca chegou ao conhecimento da Agência.

A ANS avaliou proposta de inclusão da radioembolização hepática para pacientes com metástases de câncer colorretal.

Em avaliação anterior, a recomendação foi desfavorável, diante das evidências disponíveis para a população analisada.

Uma nova proposta também foi discutida posteriormente no processo contínuo de atualização do Rol, voltada a pacientes com câncer colorretal metastático e metástase hepática dominante em determinadas condições terapêuticas. A recomendação preliminar foi desfavorável à incorporação.

Esse histórico possui peso relevante no cenário jurídico atual dos procedimentos extra-Rol.

Os critérios do STF mudaram a análise dos procedimentos fora do Rol

Em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7.265 e estabeleceu parâmetros cumulativos para a cobertura excepcional de tratamentos não previstos no Rol da ANS.

Segundo o STF, a análise precisa considerar conjuntamente:

• prescrição por profissional habilitado
• inexistência de negativa expressa da ANS ou de proposta de atualização pendente
• ausência de alternativa terapêutica adequada disponível no Rol
• comprovação científica de eficácia e segurança baseada em evidências de alto nível

e registro na Anvisa, quando aplicável.

Esses requisitos modificaram significativamente a forma de analisar procedimentos fora da lista obrigatória.

Não basta mais tratar a existência de uma prescrição e de estudos favoráveis como elementos isoladamente suficientes.

A situação regulatória específica da tecnologia passou a possuir relevância ainda maior.

O STJ já incorporou os parâmetros definidos pelo Supremo

Em março de 2026, ao julgar o Tema Repetitivo 1.316, o Superior Tribunal de Justiça estabeleceu que a análise judicial de tratamento não incluído no Rol deve observar os parâmetros fixados pelo STF na ADI 7.265.

O precedente tratava de sistema de infusão contínua de insulina, e não de radioembolização.

Mesmo assim, é importante porque demonstra como os tribunais superiores passaram a estruturar juridicamente as discussões sobre tecnologias extra-Rol.

Para radioembolização em indicação não incorporada, esse cenário não deve ser ignorado.

Uma análise séria precisa verificar não apenas se existem estudos ou prescrição, mas também qual foi a posição da ANS sobre aquela indicação.

A negativa expressa de incorporação pela ANS pode ser um obstáculo relevante

Entre os requisitos definidos pelo STF está a inexistência de negativa expressa da ANS para a tecnologia objeto da discussão.

Esse ponto possui particular importância na radioembolização para metástases hepáticas de câncer colorretal.

Como essa indicação foi objeto de avaliação específica e não foi incorporada, não é responsável apresentar sua cobertura como se o caso fosse equivalente a uma tecnologia simplesmente ausente do Rol e nunca examinada pela Agência.

Isso não significa que toda controvérsia individual esteja automaticamente resolvida sem qualquer análise.

Significa que existe um elemento regulatório relevante e potencialmente restritivo que precisa ser considerado de maneira transparente.

Uma orientação jurídica responsável não deve ocultar essa dificuldade do paciente.

A inexistência de alternativa adequada continua sendo relevante

Mesmo nas discussões extra-Rol, o STF exige que não exista alternativa terapêutica adequada prevista na cobertura da ANS.

Essa avaliação não deve ser puramente abstrata.

Pode existir medicamento, procedimento ou técnica disponível no Rol, mas inadequado para determinado paciente.

A pessoa pode apresentar contraindicação.

Pode ter recebido a terapia anteriormente sem resposta.

Pode não possuir condições clínicas para realização.

Também pode existir uma diferença relevante de finalidade entre as opções.

Entretanto, não basta afirmar genericamente que “os tratamentos anteriores não funcionaram”.

A análise precisa compreender por que as alternativas incorporadas não atendem adequadamente àquela situação.

Tratamento mais moderno não significa automaticamente ausência de alternativa adequada

A radioembolização pode ser apresentada como tecnologia mais direcionada ou como opção importante dentro de determinado planejamento terapêutico.

Isso não significa que qualquer procedimento convencional previsto no Rol deixe automaticamente de ser considerado alternativa.

É necessário avaliar se a alternativa possui eficácia e segurança compatíveis para aquele paciente.

O fato de a radioembolização ser tecnologicamente sofisticada não gera, sozinho, obrigação de cobertura.

Da mesma forma, o fato de uma alternativa ser mais antiga ou mais barata não significa que seja adequada.

A comparação precisa ser clínica.